Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna i mikropęcherzyki

7 września 2022 zaktualizowane przez: Wright State University
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie miejscową terapią fotodynamiczną (PDT) spowoduje zwiększenie poziomu cząstek mikropęcherzyków w skórze (MVP) i czy zastosowanie imipraminy będzie przeciwdziałać uwalnianiu MVP generowanego przez PDT. Wpływ PDT i promieniowania ultrafioletowego B (UVB) na produkcję czynnika aktywującego płytki krwi (PAF) i MVP od dawna stanowi część doświadczenia badawczego PI. Aby to sprawdzić, badacz planuje zarejestrować do 12 mężczyzn w wieku od 21 do 45 lat. Osoby te będą leczone miejscowo żelem z kwasem 5-aminolewulinowym (Ameluz) na małe obszary przedramienia, a następnie będą leczone niebieskim światłem. Obszary zostaną następnie potraktowane 4% kremem z imipraminą lub bazą kremu jako kontrolą. Cztery godziny później zaczerwienienie obszarów zostanie zmierzone za pomocą meksametru, a MVP zmierzone w biopsjach skóry pobranych ze skóry poddanej PDT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku od 21 do 45 lat
  • Typ skóry musi być „jasny”, typ I lub II wg Fitzpatricka
  • Zdolny do zrozumienia/wypełnienia świadomej/zgody
  • Mieć dostęp do stabilnego transportu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby podstawowe, które mogą wpływać na gojenie się ran (np. cukrzyca)
  • Przyjmowanie leków, które są znanymi fotouczulaczami (np. doksycyklina) lub przeciwzapalnymi (np. NLPZ [z wyjątkiem małych dawek aspiryny] lub steroidy)
  • Mają historię nieprawidłowych blizn (np. bliznowców)
  • Przyjmowanie suplementów witaminy C lub E przez ostatni miesiąc
  • Stosowanie imipraminy lub innego trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (doustnie lub w kremie)
  • Stosowanie miejscowych środków przeciwzapalnych lub ogólnoustrojowych (np. prednizon)
  • Korzystanie z solarium w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zabiegi PDT lub UVB w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4% krem ​​z imipraminą na przedramię
Na dolną część przedramienia zostanie nałożony krem ​​bazowy.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna
Ekspozycja na terapię światłem niebieskim
Lek: 4% Imipramina
Trójcykliczny lek przeciwdepresyjny (TCA). Chociaż zwykle przyjmuje się go doustnie, preparaty miejscowe (4%) mają zastosowanie w miejscowych środkach znieczulających i lekach przeciwbólowych.
Lek: Krem bazowy
Kontrola do 4% imipraminy
Eksperymentalny: 4% krem ​​z imipraminą na dolną część przedramienia
Krem bazowy zostanie nałożony na górną część przedramienia.
Urządzenie: Terapia fotodynamiczna
Ekspozycja na terapię światłem niebieskim
Lek: 4% Imipramina
Trójcykliczny lek przeciwdepresyjny (TCA). Chociaż zwykle przyjmuje się go doustnie, preparaty miejscowe (4%) mają zastosowanie w miejscowych środkach znieczulających i lekach przeciwbólowych.
Lek: Krem bazowy
Kontrola do 4% imipraminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów cząstek mikropęcherzyków od wartości wyjściowej dzięki terapii fotodynamicznej.
Ramy czasowe: Dzień 0
PI oceni zmianę w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą trzech 5-milimetrowych biopsji.
Dzień 0
Zmiana poziomu cząstek mikropęcherzyków w porównaniu z wartością wyjściową po zastosowaniu kremu z 4% imipraminą.
Ramy czasowe: Dzień 2
PI oceni zmianę w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą trzech 5-milimetrowych biopsji.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rumienia od wartości początkowej spowodowana terapią fotodynamiczną
Ramy czasowe: Dzień 2
PI oceni zmianę od wartości wyjściowej za pomocą nieinwazyjnego meksametru.
Dzień 2
Zmiana bólu skóry od wartości wyjściowej spowodowana terapią fotodynamiczną
Ramy czasowe: Dzień 2
PI oceni zmianę za pomocą wizualnej analogowej skali bólu skóry. Uczestnicy wskazują ogólne nasilenie bólu skóry po terapii fotodynamicznej w chwili obecnej, umieszczając pojedynczy znak na skali poziomej (0 = brak bólu skóry do 10 = silny ból skóry)
Dzień 2
Zmiana swędzenia od wartości wyjściowej spowodowana terapią fotodynamiczną
Ramy czasowe: Dzień 2
PI oceni zmianę za pomocą skali numerycznej Itch. Uczestnicy ocenią nasilenie świądu spowodowanego terapią fotodynamiczną, zakreślając kółkiem liczbę, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. (0 = brak swędzenia do 10 = najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić)
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wright State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06714

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj