Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi og mikrovesikler

7. september 2022 opdateret af: Wright State University
Denne undersøgelse er designet til at teste, om behandling med lokaliseret fotodynamisk terapi (PDT) vil resultere i øgede hudniveauer af mikrovesikelpartikler (MVP), og om brugen af ​​imipramin vil modvirke PDT-genereret MVP-frigivelse. Effekterne af PDT og ultraviolet B-stråling (UVB) på blodpladeaktiverende faktor (PAF) og MVP-produktion har længe været en del af PI's forskningserfaring. For at teste dette planlægger efterforskeren at tilmelde sig op til 12 mandlige forsøgspersoner i alderen 21 til 45 år. Disse forsøgspersoner vil blive behandlet med topisk 5-aminolevulinsyregel (Ameluz) til små områder af underarmen efterfulgt af behandling med blåt lys. Områderne vil derefter blive behandlet med enten 4% imipramincreme eller cremebase som kontrol. Fire timer senere vil rødmen af ​​områderne blive målt ved hjælp af et mexameter og MVP'er målt i hudbiopsier taget fra PDT-behandlet hud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne forsøgspersoner i alderen 21 til 45 år
  • Hudtype skal være "fair", Fitzpatrick type I eller II
  • Kunne forstå/udfylde informeret/samtykke
  • Har adgang til stabil transport

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sygdomme, der kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus)
  • Tager medicin, der er kendte fotosensibilisatorer (f.eks. doxycyclin) eller antiinflammatoriske midler (f.eks. NSAIDS [undtagen lavdosis aspirin] eller steroider)
  • Har en historie med unormal ardannelse (f.eks. keloider)
  • Tager vitamin C eller E kosttilskud i den sidste måned
  • Brug af imipramin eller enhver anden tricyklisk antidepressiv (oral eller creme)
  • Brug af topiske antiinflammatoriske eller systemiske midler (f.eks. prednison)
  • Brug af solariet inden for de sidste 3 måneder
  • PDT- eller UVB-behandlinger inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 % imipramincreme på øverste underarm
Basecreme vil blive påført på den nederste underarm.
Enhed: Fotodynamisk terapi
Eksponering for blåt lysterapi
Medicin: 4% imipramin
En tricyklisk antidepressiv (TCA) medicin. Selvom det sædvanligvis tages oralt, anvendes topiske præparater (4%) i topiske anæstetika og smertestillende lægemidler.
Medicin: Base creme
Kontrol til 4% imipramin
Eksperimentel: 4 % imipramincreme på den nederste del af underarmen
Basecreme vil blive påført på den øverste underarm.
Enhed: Fotodynamisk terapi
Eksponering for blåt lysterapi
Medicin: 4% imipramin
En tricyklisk antidepressiv (TCA) medicin. Selvom det sædvanligvis tages oralt, anvendes topiske præparater (4%) i topiske anæstetika og smertestillende lægemidler.
Medicin: Base creme
Kontrol til 4% imipramin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrovesikelpartikelniveauer fra baseline med fotodynamisk terapi.
Tidsramme: Dag 0
PI vil vurdere ændring fra baseline ved hjælp af tre 5 mm punch biopsier.
Dag 0
Ændring i mikrovesikelpartikelniveauer fra baseline med 4 % imipramincremebehandling.
Tidsramme: Dag 2
PI vil vurdere ændring fra baseline ved hjælp af tre 5 mm punch biopsier.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erytem fra baseline på grund af fotodynamisk terapi
Tidsramme: Dag 2
PI vil vurdere ændring fra baseline ved at bruge et ikke-invasivt mexameter.
Dag 2
Ændring i hudsmerter fra baseline på grund af fotodynamisk terapi
Tidsramme: Dag 2
PI vil vurdere forandring med Hudsmerter Visual Analog Scale. Deltagerne angiver den overordnede sværhedsgrad af hudsmerter fra den fotodynamiske terapibehandling på nuværende tidspunkt ved at placere et enkelt mærke på den vandrette skala (0 = ingen hudsmerter til 10 = svære hudsmerter)
Dag 2
Ændring i kløe fra baseline på grund af fotodynamisk terapi
Tidsramme: Dag 2
PI vil vurdere ændringer med den numeriske kløeskala. Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​kløe på grund af fotodynamisk terapibehandling ved at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer. (0 = ingen kløe til 10 = værst tænkelige kløe)
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wright State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Kliniske forsøg med Fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner