Fotodynamická terapie a mikrovezikuly
7. září 2022 aktualizováno: Wright State University
Tato studie je navržena tak, aby otestovala, zda léčba lokalizovanou fotodynamickou terapií (PDT) povede ke zvýšení kožních hladin mikrovezikulových částic (MVP) a zda použití imipraminu bude působit proti uvolňování MVP generovaného PDT.
Účinky PDT a ultrafialového záření B (UVB) na faktor aktivující destičky (PAF) a produkci MVP jsou již dlouho součástí výzkumných zkušeností PI.
Aby to bylo možné otestovat, výzkumník plánuje zapsat až 12 mužů ve věku od 21 do 45 let.
Tito jedinci budou léčeni topickým gelem kyseliny 5-aminolevulové (Ameluz) na malé oblasti předloktí s následnou léčbou modrým světlem.
Oblasti pak budou ošetřeny buď 4% imipraminovým krémem nebo krémovým základem jako kontrolou.
O čtyři hodiny později bude zarudnutí oblastí měřeno pomocí mexametru a MVP měřeny v kožních biopsiích odebraných z kůže ošetřené PDT.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži ve věku 21 až 45 let
- Typ pleti musí být „spravedlivý“, Fitzpatrick typ I nebo II
- Schopný porozumět/vyplnit informovaný/souhlas
- Mít přístup ke stabilní dopravě
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění, která by mohla ovlivnit hojení ran (např. diabetes mellitus)
- Užívání léků, které jsou známými fotosenzibilizátory (např. doxycyklin) nebo protizánětlivých léků (např. NSAID [kromě nízkých dávek aspirinu] nebo steroidů)
- Máte v anamnéze abnormální jizvy (např. keloidy)
- Užívání doplňků vitaminu C nebo E za poslední měsíc
- Použití imipraminu nebo jakéhokoli jiného tricyklického antidepresiva (perorálního nebo krémového)
- Použití lokálních protizánětlivých nebo systémových látek (např. prednison)
- Použití solária během posledních 3 měsíců
- PDT nebo UVB ošetření za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4% imipraminový krém na předloktí
Základní krém bude aplikován na spodní část předloktí.
|
Expozice terapie modrým světlem
Tricyklické antidepresivum (TCA).
Ačkoli se obvykle užívá perorálně, topické přípravky (4 %) mají použití v topických anestetikech a lécích proti bolesti.
Kontrola na 4% imipramin
|
|
Experimentální: 4% imipraminový krém na předloktí
Základní krém bude aplikován na horní část předloktí.
|
Expozice terapie modrým světlem
Tricyklické antidepresivum (TCA).
Ačkoli se obvykle užívá perorálně, topické přípravky (4 %) mají použití v topických anestetikech a lécích proti bolesti.
Kontrola na 4% imipramin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin mikrovezikulárních částic od výchozí hodnoty pomocí fotodynamické terapie.
Časové okno: Den 0
|
PI vyhodnotí změnu od výchozí hodnoty pomocí tří 5mm biopsií.
|
Den 0
|
|
Změna v hladinách mikrovezikulárních částic od výchozího stavu při ošetření 4% imipraminovým krémem.
Časové okno: Den 2
|
PI vyhodnotí změnu od výchozí hodnoty pomocí tří 5mm biopsií.
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna erytému oproti výchozí hodnotě v důsledku fotodynamické terapie
Časové okno: Den 2
|
PI vyhodnotí změnu od výchozí hodnoty pomocí neinvazivního mexametru.
|
Den 2
|
|
Změna bolesti kůže od výchozí hodnoty v důsledku fotodynamické terapie
Časové okno: Den 2
|
PI vyhodnotí změnu pomocí vizuální analogové stupnice bolesti kůže.
Účastníci označují celkovou závažnost bolesti kůže při léčbě fotodynamickou terapií v současné době umístěním jedné značky na horizontální stupnici (0 = žádná bolest kůže až 10 = silná bolest kůže)
|
Den 2
|
|
Změna svědění od výchozí hodnoty v důsledku fotodynamické terapie
Časové okno: Den 2
|
PI vyhodnotí změnu pomocí Itch Numerical Scale.
Účastníci budou hodnotit závažnost svědění v důsledku léčby fotodynamickou terapií zakroužkováním čísla, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
(0 = žádné svědění až 10 = nejhorší svědění, jaké si lze představit)
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06714
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .