Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito ja mikrovesikkelit

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wright State University
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan, johtaako paikallisen fotodynaamisen terapian (PDT) hoito ihon mikrovesikkelihiukkasten (MVP) lisääntymiseen ja estääkö imipramiinin käyttö PDT:n synnyttämää MVP:n vapautumista. PDT:n ja ultravioletti-B-säteilyn (UVB) vaikutukset verihiutaleita aktivoivaan tekijään (PAF) ja MVP:n tuotantoon ovat olleet pitkään osa PI:n tutkimuskokemusta. Tämän testaamiseksi tutkija suunnittelee rekisteröivänsä enintään 12 miespuolista koehenkilöä, jotka ovat iältään 21–45-vuotiaita. Näitä potilaita hoidetaan paikallisella 5-aminolevuliinihappogeelillä (Ameluz) pienille käsivarren alueille, minkä jälkeen hoidetaan sinisellä valolla. Alueet käsitellään sitten kontrollina joko 4 % imipramiinivoiteella tai voidepohjalla. Neljä tuntia myöhemmin alueiden punoitus mitataan meksametrillä ja MVP:t mitataan ihobiopsioista, jotka on otettu PDT-käsitellystä ihosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
        • Wright State Physicians

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset aikuiset 21-45-vuotiaat
  • Ihotyypin tulee olla "reilu", Fitzpatrick tyyppi I tai II
  • Pystyy ymmärtämään / täydentämään tietoista / suostumusta
  • Pääset vakaaseen kuljetukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Perussairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen (esim. diabetes mellitus)
  • sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka ovat tunnettuja valolle herkistyviä aineita (esim. doksisykliini) tai tulehduskipulääkkeitä (esim. tulehduskipulääkkeitä [paitsi pieniannoksinen aspiriini] tai steroideja)
  • sinulla on ollut epänormaalia arpeutumista (esim. keloideja)
  • C- tai E-vitamiinilisän ottaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Imipramiinin tai minkä tahansa muun trisyklisen masennuslääkkeen (suun kautta tai kerman) käyttö
  • Paikallisten anti-inflammatoristen tai systeemisten aineiden (esim. prednisoni) käyttö
  • Solariumin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • PDT- tai UVB-hoidot viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 % Imipramine Cream kyynärvarren yläosassa
Perusvoide levitetään kyynärvarren alaosaan.
Laite: Fotodynaaminen terapia
Sinisen valon terapiaaltistus
Lääke: 4 % imipramiinia
Trisyklinen masennuslääke (TCA). Vaikka se otetaan yleensä suun kautta, paikallisilla valmisteilla (4 %) on käyttöä paikallisissa anestesia- ja kipulääkkeissä.
Lääke: Perusvoide
Kontrolli 4 % imipramiiniin
Kokeellinen: 4 % Imipramine Cream kyynärvarren alaosassa
Perusvoide levitetään kyynärvarren yläosaan.
Laite: Fotodynaaminen terapia
Sinisen valon terapiaaltistus
Lääke: 4 % imipramiinia
Trisyklinen masennuslääke (TCA). Vaikka se otetaan yleensä suun kautta, paikallisilla valmisteilla (4 %) on käyttöä paikallisissa anestesia- ja kipulääkkeissä.
Lääke: Perusvoide
Kontrolli 4 % imipramiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrovesikkelihiukkasten tasoissa lähtötasosta fotodynaamisen terapian avulla.
Aikaikkuna: Päivä 0
PI arvioi muutoksen lähtötasosta käyttämällä kolmea 5 mm:n biopsiaa.
Päivä 0
Muutos mikrovesikkelihiukkasten tasoissa lähtötasosta 4 % imipramiinivoidehoidolla.
Aikaikkuna: Päivä 2
PI arvioi muutoksen lähtötasosta käyttämällä kolmea 5 mm:n biopsiaa.
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman muutos lähtötilanteesta fotodynaamisen terapian vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 2
PI arvioi muutoksen lähtötasosta käyttämällä ei-invasiivista meksametria.
Päivä 2
Ihokivun muutos lähtötilanteesta fotodynaamisen terapian vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 2
PI arvioi muutoksen Skin Pain Visual Analogue Scale -asteikolla. Osallistujat osoittavat fotodynaamisen hoidon aiheuttaman ihokivun yleisen vakavuuden tällä hetkellä asettamalla yhden merkin vaakasuoralle asteikolle (0 = ei ihokipua 10 = vaikea ihokipu)
Päivä 2
Kutina muuttui lähtötilanteesta fotodynaamisen terapian vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 2
PI arvioi muutoksen Itch Numerical Scale -asteikolla. Osallistujat arvioivat fotodynaamisesta terapiahoidosta johtuvan kutinan vaikeusastetta ympyröimällä numeron, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana. (0 = ei kutinaa 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kutina)
Päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wright State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06714

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa