Terapia Fotodinámica y Microvesículas
7 de septiembre de 2022 actualizado por: Wright State University
Este estudio está diseñado para probar si el tratamiento de terapia fotodinámica localizada (TFD) dará como resultado un aumento de los niveles de partículas de microvesículas (MVP) en la piel y si el uso de imipramina contrarrestará la liberación de MVP generada por la PDT.
Los efectos de la PDT y la radiación ultravioleta B (UVB) sobre el factor activador de plaquetas (PAF) y la producción de MVP han sido durante mucho tiempo parte de la experiencia de investigación de IP.
Para probar esto, el investigador planea inscribir hasta 12 sujetos masculinos que tengan entre 21 y 45 años.
Estos sujetos serán tratados con gel de ácido 5-aminolevulínico tópico (Ameluz) en pequeñas áreas del antebrazo seguido de un tratamiento con luz azul.
Luego, las áreas se tratarán con una crema de imipramina al 4 % o con una base de crema como control.
Cuatro horas más tarde, se medirá el enrojecimiento de las áreas con un mexámetro y se medirán los MVP en biopsias de piel tomadas de la piel tratada con PDT.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
- Wright State Physicians
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos masculinos de 21 a 45 años
- El tipo de piel debe ser "claro", Fitzpatrick tipo I o II
- Capaz de entender/completar informado/consentimiento
- Tener acceso a transporte estable.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades subyacentes que podrían afectar la cicatrización de heridas (p. ej., diabetes mellitus)
- Tomar medicamentos que son fotosensibilizadores conocidos (p. ej., doxiciclina) o antiinflamatorios (p. ej., AINE [excepto aspirina en dosis bajas] o esteroides)
- Tiene antecedentes de cicatrización anormal (p. ej., queloides)
- Tomar suplementos de vitamina C o E durante el último mes
- Utilizando imipramina o cualquier otro antidepresivo tricíclico (oral o en crema)
- Utilizar agentes tópicos antiinflamatorios o sistémicos (p. ej., prednisona)
- Uso de cama de bronceado en los últimos 3 meses
- Tratamientos con PDT o UVB en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Crema de imipramina al 4 % en la parte superior del antebrazo
La crema base se aplicará en la parte inferior del antebrazo.
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Exposición a la terapia de luz azul
Un medicamento antidepresivo tricíclico (TCA).
Aunque generalmente se toma por vía oral, las preparaciones tópicas (4%) tienen uso en anestésicos tópicos y medicamentos contra el dolor.
Control al 4% de Imipramina
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Experimental: Crema de imipramina al 4 % en la parte inferior del antebrazo
La crema base se aplicará en la parte superior del antebrazo.
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Exposición a la terapia de luz azul
Un medicamento antidepresivo tricíclico (TCA).
Aunque generalmente se toma por vía oral, las preparaciones tópicas (4%) tienen uso en anestésicos tópicos y medicamentos contra el dolor.
Control al 4% de Imipramina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de partículas de microvesículas desde el inicio con la terapia fotodinámica.
Periodo de tiempo: Día 0
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PI evaluará el cambio desde la línea de base utilizando tres biopsias con sacabocados de 5 mm.
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Día 0
|
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Cambio en los niveles de partículas de microvesículas desde el inicio con el tratamiento con crema de imipramina al 4 %.
Periodo de tiempo: Dia 2
|
PI evaluará el cambio desde la línea de base utilizando tres biopsias con sacabocados de 5 mm.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el eritema desde el inicio debido a la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: Dia 2
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PI evaluará el cambio desde la línea de base mediante el uso de un mexámetro no invasivo.
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Dia 2
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Cambio en el dolor de piel desde el inicio debido a la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: Dia 2
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PI evaluará el cambio con la escala analógica visual del dolor de piel.
Los participantes indican la gravedad general del dolor en la piel del tratamiento de terapia fotodinámica en el momento actual colocando una sola marca en la escala horizontal (0 = sin dolor en la piel a 10 = dolor en la piel severo)
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Dia 2
|
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Cambio en el picor desde el inicio debido a la terapia fotodinámica
Periodo de tiempo: Dia 2
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PI evaluará el cambio con la escala numérica Itch.
Los participantes calificarán la severidad de la picazón debido al tratamiento de terapia fotodinámica marcando con un círculo el número que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
(0 = Sin picazón a 10 = La peor picazón imaginable)
|
Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Imipramina
Otros números de identificación del estudio
- 06714
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .