Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi og mikrovesikler

7. september 2022 oppdatert av: Wright State University
Denne studien er designet for å teste om behandling med lokalisert fotodynamisk terapi (PDT) vil resultere i økte hudnivåer av mikrovesikkelpartikler (MVP) og om bruk av imipramin vil motvirke PDT-generert MVP-frigjøring. Effektene av PDT og ultrafiolett B-stråling (UVB) på blodplateaktiverende faktor (PAF) og MVP-produksjon har lenge vært en del av PIs forskningserfaring. For å teste dette planlegger etterforskeren å registrere seg for å registrere opptil 12 mannlige forsøkspersoner som er i alderen 21 til 45 år. Disse forsøkspersonene vil bli behandlet med lokal 5-aminolevulinsyregel (Ameluz) til små områder av underarmen etterfulgt av behandling med blått lys. Områdene vil deretter bli behandlet med enten 4 % imipraminkrem eller krembase som kontroll. Fire timer senere vil rødheten i områdene bli målt ved hjelp av et mexameter og MVP-er målt i hudbiopsier tatt fra PDT-behandlet hud.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige voksne personer i alderen 21 til 45 år
  • Hudtype må være "fair", Fitzpatrick type I eller II
  • Kunne forstå/fullføre informert/samtykke
  • Ha tilgang til stabil transport

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sykdommer som kan påvirke sårheling (f.eks. diabetes mellitus)
  • Tar medisiner som er kjente fotosensibilisatorer (f.eks. doksycyklin) eller antiinflammatoriske midler (f.eks. NSAIDS [bortsett fra lavdose aspirin] eller steroider)
  • Har en historie med unormale arrdannelser (f.eks. keloider)
  • Har tatt vitamin C eller E-tilskudd den siste måneden
  • Bruk av imipramin eller andre trisykliske antidepressiva (oral eller krem)
  • Bruk av aktuelle antiinflammatoriske eller systemiske midler (f.eks. prednison)
  • Bruk av solarium de siste 3 månedene
  • PDT- eller UVB-behandlinger de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 % imipraminkrem på øvre underarmside
Basekrem vil påføres på den nedre delen av underarmen.
Enhet: Fotodynamisk terapi
Eksponering for blått lysterapi
Legemiddel: 4 % imipramin
En trisyklisk antidepressiv (TCA) medisin. Selv om det vanligvis tas oralt, kan aktuelle preparater (4%) brukes i aktuelle anestetika og smertestillende medisiner.
Legemiddel: Base krem
Kontroll til 4 % imipramin
Eksperimentell: 4 % imipraminkrem på nedre underarmside
Basekrem vil påføres på den øvre underarmen.
Enhet: Fotodynamisk terapi
Eksponering for blått lysterapi
Legemiddel: 4 % imipramin
En trisyklisk antidepressiv (TCA) medisin. Selv om det vanligvis tas oralt, kan aktuelle preparater (4%) brukes i aktuelle anestetika og smertestillende medisiner.
Legemiddel: Base krem
Kontroll til 4 % imipramin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrovesikkelpartikkelnivåer fra baseline med fotodynamisk terapi.
Tidsramme: Dag 0
PI vil vurdere endring fra baseline ved å bruke tre 5 mm stansebiopsier.
Dag 0
Endring i mikrovesikkelpartikkelnivåer fra baseline med 4 % imipraminkrembehandling.
Tidsramme: Dag 2
PI vil vurdere endring fra baseline ved å bruke tre 5 mm stansebiopsier.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erytem fra baseline på grunn av fotodynamisk terapi
Tidsramme: Dag 2
PI vil vurdere endring fra baseline ved å bruke et ikke-invasivt mexameter.
Dag 2
Endring i hudsmerter fra baseline på grunn av fotodynamisk terapi
Tidsramme: Dag 2
PI vil vurdere endring med Skin Pain Visual Analogue Scale. Deltakerne indikerer den generelle alvorlighetsgraden av hudsmerter fra den fotodynamiske terapibehandlingen på det nåværende tidspunkt ved å sette et enkelt merke på den horisontale skalaen (0 = ingen hudsmerter til 10 = alvorlig hudsmerter)
Dag 2
Endring i kløe fra baseline på grunn av fotodynamisk terapi
Tidsramme: Dag 2
PI vil vurdere endring med Itch Numerical Scale. Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av kløe på grunn av fotodynamisk terapibehandling ved å sette ring rundt tallet som best beskriver det verste kløenivået de siste 24 timene. (0 = Ingen kløe til 10 = verst tenkelig kløe)
Dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wright State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey B Travers, MD, PhD, Wright State Physicians

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06714

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere