骨肉腫患者における高用量メトトレキサート投与後のグルカルピダーゼ

包含基準:

• すべての人種と民族グループが対象となります

  • 40歳以上の最低6名が登録されます。 これらの参加者はリスクが高いと見なされます。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
• -参加者は、病理学的に確認された骨肉腫の診断を受けている必要があります。 登録前のドキソルビシン/シスプラチンの開始は許可されていますが、参加者は新たに診断され、以前に治療を受けていない必要があります。
• 参加者は、8 ～ 12 g/m^2 の MTX 治療計画を含む骨肉腫の推奨治療計画を持っている必要があります。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3 (または >= 1.0 x 10^9/L)。
• 血小板数 75,000/mm^3 (または >= 75 x 10^9/L)。
• ヘモグロビン >= 8 g/dL。
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常上限 (ULN)、または糸球体濾過率 (GFR) >= 60 ml/分/1.73 腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式によって計算される m^2。
• 総血清ビリルビン =< 2 x ULN。
• -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<2.5 x ULN。
• 参加者は、研究期間中および HDMTX 治療完了後 4 か月間、適切な避妊を進んで使用する必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患。 この除外の例外には、次のものが含まれます。

  • 根治的治療を受け、治療終了後2年以内に再発していない悪性腫瘍;
  • 基底細胞がんおよび扁平上皮がんの完全切除;
  • 緩慢であると考えられ、治療を必要としたことのない悪性腫瘍;
  • あらゆる種類の上皮内がんの完全切除。
• -計画されたHDMTX治療レジメンを受けることを妨げる急速に進行する疾患または臓器機能障害のある参加者。
• 3 g/m^2 以上の用量での以前の MTX 治療。
• -グルカルピダーゼによる以前の治療。
• -進行中の薬物誘発性肝障害として定義される既知の臨床的に重要な肝疾患、慢性活動性C型肝炎（HCV）、慢性活動性B型肝炎（HBV）、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、胆石症による肝外閉塞、肝硬変肝臓、門脈圧亢進症、または自己免疫性肝炎の病歴。 HCVの根治治療を完了した患者が適格です。 -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴がある患者は適格です。
• -治験薬またはその賦形剤に対する過敏反応の既往歴のある参加者。
• -大腸菌由来タンパク質に対する過敏症の病歴を持つ参加者。
• 胸水または腹水が大量に溜まっている参加者。
• 参加者は、妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで。
• -制御されていない併発疾患、または精神疾患/社会的状況 調査官の意見では、研究要件の遵守を制限し、AEを発生させるリスクを大幅に増加させるか、患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう.
• -メトトレキサートの代謝または排泄と有意に相互作用する薬剤の使用を中止できない、または中止したくない。