Glukarpidaasi suurten metotreksaattiannosten jälkeen potilailla, joilla on osteosarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki rodut ja etniset ryhmät ovat kelvollisia

  • Mukaan otetaan vähintään 6 yli 40-vuotiasta henkilöä. Näitä osallistujia pidetään riskialttiina.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-2.
• Osallistujilla on oltava patologisesti vahvistettu osteosarkooman diagnoosi. Osallistujilla on oltava äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton, vaikka doksorubisiini/sisplatiinihoidon aloittaminen ennen ilmoittautumista on sallittua.
• Osallistujilla on oltava suositeltu osteosarkooman hoitosuunnitelma, joka sisältää suunnitellun MTX-hoidon annoksella 8-12 g/m2.
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3 (tai >= 1,0 x 10^9/l).
• Verihiutalemäärä 75 000/mm^3 (tai >= 75 x 10^9/l).
• Hemoglobiini >= 8 g/dl.
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -kaavalla.
• Seerumin kokonaisbilirubiini = < 2 x ULN.
• Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) = < 2,5 x ULN.
• Osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja neljä kuukautta HDMTX-hoidon päättymisen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Pahanlaatuiset sairaudet, muut kuin ne, joita hoidetaan tässä tutkimuksessa. Poikkeuksia tästä poikkeuksesta ovat seuraavat:

  • Pahanlaatuiset kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti ja jotka eivät ole uusiutuneet 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä;
  • Täysin leikatut tyvisolu- ja okasolusyövät;
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jota pidetään laiskana ja joka ei ole koskaan vaatinut hoitoa;
  • Täysin resektoitu karsinooma in situ kaikentyyppisestä.
• Osallistujat, joilla on nopeasti etenevä sairaus tai elinten toimintahäiriö, joka estäisi heitä saamasta suunniteltua HDMTX-hoitoa.
• Aikaisempi MTX-hoito annoksilla >= 3 g/m^2.
• Aikaisempi hoito glukarpidaasilla.
• Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka määritellään jatkuvaksi lääkkeiden aiheuttamaksi maksavaurioksi, krooniseksi aktiiviseksi hepatiitti C:ksi (HCV), krooniseksi aktiiviseksi hepatiitti B:ksi (HBV), alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, sappikivitaudin aiheuttama ekstrahepaattinen tukkeuma, kirroosi maksan vajaatoiminta, portaalihypertensio tai autoimmuunihepatiitti. Potilaat, jotka ovat suorittaneet parantavan HCV-hoidon, ovat kelpoisia. Potilaat, joilla on aiemmin ollut HIV-infektio, ovat kelvollisia.
• Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita tutkimusaineelle tai sen apuaineille.
• Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyys Escherichia (E.) coli -peräisille proteiineille.
• Osallistujat, joilla on suuri keuhkopussin tai askitesnestekeräys.
• Osallistuja on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hallitsematon rinnakkaissairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisäävät merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai heikentävät potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ei pysty tai halua lopettaa sellaisten aineiden käyttöä, jotka vaikuttavat merkittävästi metotreksaatin metaboliaan tai erittymiseen.