Glukarpidase etter høydose metotreksat hos pasienter med osteosarkom

Inklusjonskriterier:

• Alle raser og etniske grupper vil være kvalifisert

  • Minimum 6 personer i alderen >= 40 år vil bli påmeldt. Disse deltakerne anses som høyrisiko.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum 0-2.
• Deltakerne må ha patologisk bekreftet diagnose osteosarkom. Deltakerne må være nydiagnostisert og tidligere ubehandlet, selv om initiering av doksorubicin/cisplatin før påmelding er tillatt.
• Deltakerne må ha en anbefalt behandlingsplan for deres osteosarkom som inkluderer planlagt MTX-behandling med 8-12 g/m^2.
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3 (eller >= 1,0 x 10^9/L).
• Blodplateantall 75 000/mm^3 (eller >= 75 x 10^9/L).
• Hemoglobin >= 8 g/dL.
• Serumkreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 som beregnet ved formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Totalt serumbilirubin =< 2 x ULN.
• Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) =< 2,5 x ULN.
• Deltakerne må være villige til å bruke passende prevensjon under studiebehandlingens varighet og fire måneder etter fullført HDMTX-behandling.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Ondartet sykdom, andre enn de som behandles i denne studien. Unntak fra denne ekskluderingen inkluderer følgende:

  • Maligniteter som ble behandlet kurativt og ikke har gjentatt seg innen 2 år etter fullført behandling;
  • Fullstendig resekert basalcelle- og plateepitelhudkreft;
  • Enhver malignitet som anses å være indolent og som aldri har krevd terapi;
  • Fullstendig resekert karsinom in situ av enhver type.
• Deltakere med raskt progredierende sykdom eller organdysfunksjon som ville hindre dem i å motta planlagt HDMTX-behandlingsregime.
• Tidligere MTX-behandling ved doser >= 3 g/m^2.
• Tidligere behandling med glukarpidase.
• Kjent klinisk signifikant leversykdom definert som pågående medikamentindusert leverskade, kronisk aktiv hepatitt C (HCV), kronisk aktiv hepatitt B (HBV), alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt, primær biliær cirrhose, ekstrahepatisk obstruksjon forårsaket av kolelithiasis, skrumplever. av leveren, portalhypertensjon eller historie med autoimmun hepatitt. Pasienter som har fullført kurativ behandling for HCV er kvalifisert. Pasienter med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon er kvalifisert.
• Deltakere med en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor studiemiddel eller dets hjelpestoffer.
• Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor Escherichia (E.)coli-avledede proteiner.
• Deltakere med stor pleura- eller ascitisk væskeansamling.
• Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som, etter utrederens oppfatning, vil begrense etterlevelsen av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Kan ikke eller vil ikke slutte å bruke midler som interagerer signifikant med metotreksatmetabolisme eller utskillelse.