Glukarpidas efter högdos metotrexat hos patienter med osteosarkom

Inklusionskriterier:

• Alla raser och etniska grupper kommer att vara berättigade

  • Minst 6 personer i åldern >= 40 år kommer att skrivas in. Dessa deltagare anses vara högrisk.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-2.
• Deltagarna måste ha patologiskt bekräftad diagnos av osteosarkom. Deltagarna måste vara nydiagnostiserade och tidigare obehandlade, även om initiering av doxorubicin/cisplatin före inskrivning är tillåten.
• Deltagarna måste ha en rekommenderad behandlingsplan för sitt osteosarkom som inkluderar planerad MTX-behandling med 8-12 g/m^2.
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/mm^3 (eller >= 1,0 x 10^9/L).
• Trombocytantal 75 000/mm^3 (eller >= 75 x 10^9/L).
• Hemoglobin >= 8 g/dL.
• Serumkreatinin =< 1,5 x den övre normalgränsen (ULN), eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 60 ml/min/1,73 m^2 beräknat med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Totalt serumbilirubin =< 2 x ULN.
• Serumaspartattransaminas (AST) och/eller alanintransaminas (ALT) =< 2,5 x ULN.
• Deltagarna måste vara villiga att använda lämpligt preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet och fyra månader efter avslutad HDMTX-behandling.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Malign sjukdom, annan än de som behandlas i denna studie. Undantag från detta undantag inkluderar följande:

  • Maligniteter som behandlats botande och inte har återkommit inom 2 år efter avslutad behandling;
  • Helt resekerade hudcancer i basalceller och skivepitelceller;
  • Varje malignitet som anses vara indolent och som aldrig har krävt terapi;
  • Fullständigt resekerat karcinom in situ av vilken typ som helst.
• Deltagare med snabbt progressiv sjukdom eller organdysfunktion som skulle hindra dem från att få planerad HDMTX-behandling.
• Tidigare MTX-behandling vid doser >= 3 g/m^2.
• Tidigare behandling med glukarpidas.
• Känd kliniskt signifikant leversjukdom definierad som pågående läkemedelsinducerad leverskada, kronisk aktiv hepatit C (HCV), kronisk aktiv hepatit B (HBV), alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit, primär biliär cirros, extrahepatisk obstruktion orsakad av kolelithiasis, cirros. av levern, portal hypertoni eller historia av autoimmun hepatit. Patienter som har avslutat kurativ behandling för HCV är berättigade. Patienter med känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade.
• Deltagare med en historia av överkänslighetsreaktioner mot studiemedlet eller dess hjälpämnen.
• Deltagare med en historia av överkänslighet mot Escherichia (E.)coli-härledda proteiner.
• Deltagare med stor pleura- eller ascitisk vätskeuppsamling.
• Deltagaren är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Kan inte eller vill avbryta användningen av medel som interagerar signifikant med metotrexatmetabolism eller utsöndring.