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腹壁欠損患者の健康関連の生活の質

2019年5月21日 更新者:Universität des Saarlandes
質問票 KINDL、SDQ、SF-36 を使用して、出生後に腹壁の先天性欠損症のために手術を受けた患者の健康関連の生活の質の検査。

調査の概要

詳細な説明

1996 年から 2011 年の間に、ホンブルグのザールラント大学医療センターの一般外科、内臓、血管および小児外科クリニックの小児外科部門で外科的修復を受けている先天性腹壁欠損症 (CAWD) のすべての患者のデータは、以下から取得されました。外科健康記録。 これらの記録は 2001 年までは紙ベースでしたが、後に電子的に入手できるようになりました (SAP ERP 6.0 の SAP 拡張パッケージ 7: 2013 年、ドイツ、ヴァルドルフ)。 疫学データを除いて、病気の種類、出生の詳細、出生前および出生後の経過、治療、体重および成長の発達に関するデータが電子的に収集されています。

胃分離症または臍帯ヘルニアは、単純または複雑な場合があります。 研究者らは、複合体を狭窄、閉鎖、虚血、捻転または穿孔、閉鎖性または消失性胃分離症、および染色体異常の関与と定義した。 巨大臍帯ヘルニアも同様に複雑であると考えられていました。 一次手術手順のタイプ、欠陥またはその他(パッチプラスチックなど)の一次閉鎖も記録されました。 一次閉鎖を遅らせたサイロ技術の実施は、一次閉鎖とみなされた。

患者のHrQoLを調査するために、年齢に関連するアンケートを使用した調査によって前向き分析が実施されました。 研究プロトコルは、ザールランドのアエルツテカンマーの倫理委員会 (Nr. 206/2013)。 インフォームド コンセントは、すべての参加患者またはその保護者によって与えられました。

データ収集は、電話インタビュー、個人インタビュー、または通常の郵送によって行われました。 インタビューは常に同じ人物、医学生 (KK) によって行われました。 データは、年齢に関連するアンケートを使用して収集されました。 臨床データの収集とともに、研究者は検証済みのアンケート KINDL、SDQ、および SF-36 を使用しました。

KINDL アンケート (www.KINDL.org) は、特に子供向けに開発されたアンケートであり、子供と青年の生活の HrQoL を評価するために開発されました。 基準値は、ドイツのベルリンにあるロベルト コッホ研究所による研究「子供と若者の健康調査 (KIGGS)」の一部として公開されたもので、ドイツの 0 ~ 17 歳の 17,641 人の子供と青年の健康データを対象としています。

SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) は、使用された 2 番目のアンケートです。 研究者は、SDQ がドイツのコホートに転送されたため、SDQ の Woerner 調整を使用しました。

患者集団には一部の成人患者も含まれているため、研究者は青年および成人患者向けに開発された SF-36 も統合しました。

SF-36 は、健康関連の生活の質を評価するために国際的に認知され、広く使用されている質問票です。 それは生活の質の 8 つの異なる次元 (= サブスケール) を記録します: 身体機能、身体的役割機能、痛み、一般的な健康知覚、活力、社会的機能、感情的役割機能、心理的幸福。 さらに、総合物理合計スコアと総合心理合計スコアがリストされます。 SF-36 の参考として、ドイツの参考値を使用できます。

さらに、疾患別の質問が行われました。 これらには、胃腸機能、美容的側面と傷跡、子供の妊娠中の問題、実際の臨床的健康状態、心理社会的発達に関する身体的および臨床的データが含まれていました. 回答は、正確な数値として与えられるか、次の LIKERT スケールに従って評価されました。

すべてのデータは、Excel スプレッドシート (Microsoft® Excel®、Microsoft Corporation、米国ワシントン州レドモンド) で収集および処理されました。 統計分析は、SPSS (IBM® SPSS® Statistics、バージョン 25、International Business Machines Corporation (IBM)、アーモンク、ニューヨーク、米国) および Excel を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性腹壁欠損のある患者。 胃分離症または臍帯ヘルニア

説明

包含基準:

  • 先天性腹壁欠損症
  • 当科で外科矯正
  • サバイバー

除外基準:

  • 当科では外科的矯正は行っておりません
  • 非生存者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドイツの健康な子供の標準サンプルと比較した、先天性壁欠損のある参加者のKindlテスト結果の違い
時間枠:1日目。1人の参加者に対して、すべての質問票が1日で投与され、その参加者の研究は1日続きました。
ドイツの健康な子供の標準サンプルと比較して、先天性壁欠損のある参加者の生活の質を測定するためのKindlテスト
1日目。1人の参加者に対して、すべての質問票が1日で投与され、その参加者の研究は1日続きました。
ドイツの健康な子供の標準サンプルと比較した、先天性壁欠損のある参加者のSDQテスト結果の違い
時間枠:1日目。1人の参加者に対して、すべての質問票が1日で投与され、その参加者の研究は1日続きました。
ドイツの健康な子供の標準サンプルと比較して、先天性壁欠損のある参加者の生活の質を測定するための SDQ テスト
1日目。1人の参加者に対して、すべての質問票が1日で投与され、その参加者の研究は1日続きました。
ドイツの健康な成人の標準サンプルと比較した、先天性壁欠損のある参加者のSF-36結果の違い
時間枠:1日目。1人の参加者に対して、すべての質問票が1日で投与され、その参加者の研究は1日続きました。
ドイツの健康な成人の標準サンプルと比較して、先天性壁欠損のある参加者の生活の質を測定するためのSF-36テスト
1日目。1人の参加者に対して、すべての質問票が1日で投与され、その参加者の研究は1日続きました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Clemens-Magnus Meier, MD、Universität des Saarlandes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2015年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名形式でのデータの公開が計画されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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