- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03960320
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de Pacientes com Defeitos da Parede Abdominal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados de todos os pacientes com defeito congênito da parede abdominal (CAWD) submetidos a correção cirúrgica entre 1996 e 2011 no Departamento de Cirurgia Pediátrica da Clínica de Cirurgia Geral, Visceral, Vascular e Pediátrica do Saarland University Medical Center em Homburg foram recuperados de registros de saúde cirúrgica. Até 2001, esses registros eram baseados em papel e posteriormente disponibilizados eletronicamente (pacote de aprimoramento SAP 7 para SAP ERP 6.0: 2013, Walldorf, Alemanha). Exceto os dados epidemiológicos, o tipo de doença, os dados relativos ao nascimento, curso pré e pós-natal, tratamento, peso e desenvolvimento do crescimento foram coletados eletronicamente.
A gastrosquise ou onfalocele pode ser simples ou complexa. Os investigadores definiram complexo como envolvimento de estenose, atresia, isquemia, vólvulo ou perfuração, gastrosquise fechada ou desaparecendo e anomalias cromossômicas. A onfalocele gigante também foi considerada complexa. O tipo de procedimento operatório primário, fechamento primário do defeito ou outro (remendo plástico etc.), também foi anotado. A implementação da técnica de silo com fechamento primário retardado foi considerada como fechamento primário.
Uma análise prospectiva foi realizada por meio de uma pesquisa com questionários relacionados à idade para investigar a QVRS do paciente. O protocolo do estudo foi aprovado pelo conselho de ética da Aerztekammer de Saarland (Nr. 206/2013). O consentimento informado foi dado por todos os pacientes participantes ou seus responsáveis.
A coleta de dados foi realizada por meio de entrevista telefônica, entrevista pessoal ou correio normal. A entrevista foi realizada sempre pela mesma pessoa, estudante de medicina (KK). Os dados foram coletados por meio de questionários relacionados à idade. Juntamente com a coleta de dados clínicos, os investigadores usaram os questionários validados KINDL, SDQ e SF-36.
O questionário KINDL (www.KINDL.org) é um questionário desenvolvido especificamente para crianças, que foi desenvolvido para avaliar a QVRS de vida de crianças e adolescentes. Os valores de referência foram publicados como parte do estudo "The Children and Youth Health Survey (KIGGS)" do Instituto Robert Koch, Berlim, Alemanha e cobrem os dados de saúde de 17.641 crianças e adolescentes na Alemanha de 0 a 17 anos.
O SDQ (Questionário de Forças e Dificuldades) é o segundo questionário utilizado. Os investigadores usaram o ajuste de Woerner do SDQ quando ele foi transferido para uma coorte alemã.
Como também existem alguns pacientes adultos no coletivo de pacientes, os pesquisadores também integraram o SF-36, que foi desenvolvido para adolescentes e pacientes adultos.
O SF-36 é um questionário internacionalmente reconhecido e amplamente utilizado para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. Ele registra oito dimensões diferentes (= subescalas) de qualidade de vida: função física, função física, dor, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, função emocional e bem-estar psicológico. Além disso, a pontuação geral da soma física e a pontuação geral da soma psicológica são listadas. Os valores de referência alemães estão disponíveis como referência para o SF-36.
Além disso, perguntas específicas sobre doenças foram feitas. Estes incluíram dados somáticos e clínicos sobre função gastrointestinal, aspectos estéticos e cicatrizes, problemas durante a gravidez da criança, estado clínico real de saúde e desenvolvimento psicossocial. As respostas foram dadas como números precisos ou classificadas de acordo com a seguinte escala LIKERT com estas possibilidades "nunca-raramente-às vezes-frequentemente-sempre".
Todos os dados foram coletados e processados em planilha Excel (Microsoft® Excel®, Microsoft Corporation, Redmond, Washington, EUA). A análise estatística foi realizada com SPSS (IBM® SPSS® Statistics, versão 25, International Business Machines Corporation (IBM), Armonk, Nova York, EUA) e Excel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito congênito da parede abdominal
- Corrigido cirurgicamente em nosso departamento
- Sobrevivente
Critério de exclusão:
- Não corrigido cirurgicamente em nosso departamento
- Não sobrevivente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças dos resultados do teste Kindl de participantes com defeitos congênitos da parede em comparação com uma amostra normal de crianças alemãs saudáveis
Prazo: Dia 1. Para um participante, todos os questionários foram administrados em um dia e para esse participante o estudo durou um dia.
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Teste Kindl para medir a qualidade de vida de participantes com defeitos congênitos da parede em comparação com uma amostra normal de crianças saudáveis alemãs
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Dia 1. Para um participante, todos os questionários foram administrados em um dia e para esse participante o estudo durou um dia.
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Diferenças dos resultados do teste SDQ de participantes com defeitos congênitos da parede em comparação com uma amostra normal de crianças alemãs saudáveis
Prazo: Dia 1. Para um participante, todos os questionários foram administrados em um dia e para esse participante o estudo durou um dia.
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Teste SDQ para medir a qualidade de vida de participantes com defeitos congênitos da parede em comparação com uma amostra normal de crianças saudáveis alemãs
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Dia 1. Para um participante, todos os questionários foram administrados em um dia e para esse participante o estudo durou um dia.
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Diferenças dos resultados do SF-36 de participantes com defeitos congênitos da parede em comparação com uma amostra normal de adultos saudáveis alemães
Prazo: Dia 1. Para um participante, todos os questionários foram administrados em um dia e para esse participante o estudo durou um dia.
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Teste SF-36 para medir a qualidade de vida de participantes com defeitos congênitos da parede em comparação com uma amostra normal de adultos saudáveis alemães
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Dia 1. Para um participante, todos os questionários foram administrados em um dia e para esse participante o estudo durou um dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens-Magnus Meier, MD, Universität des Saarlandes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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