CKD-MBDに対するエテルカルセチドの効果 (Parsabiv-MBD)

包含基準:

すべての目的のために:

1. -患者はインフォームドコンセントを提供しています。
2. 患者は18歳以上です。
3. -患者は少なくとも3か月間維持血液透析を受けている必要があり、スクリーニング検査前の4週間以内にKt / V 1.2または尿素減少率（URR）65％の適切な血液透析を受けている必要があります評価。
4. 透析液のカルシウム濃度は、検査室での評価をスクリーニングする前に、少なくとも 4 週間は安定している必要があります。
5. -患者は、2回の検査室スクリーニングによって定義される重度のHPTを持っている必要があります 透析前の血清PTH値> PTHアッセイのULNの9倍以上。

6. 患者は、アッセイの正常上限の 9 倍を超える PTH として KDIGO によって定義された制御されていない PTH を持っています (ロゴシンの場合は 720 pg/mL)。

   かつ、次のいずれか:

   • 患者はシナカルセトを服用したことがない、または、
   • 患者はシナカルセトを3ヶ月未満毎日服用しており、登録前の少なくとも3ヶ月間シナカルセトを服用していない、または
   • 患者はシナカルセトを3か月以上毎日服用しており、登録前の少なくとも6か月間シナカルセトを服用していない、または
   • 患者は週3回シナカルセトの修正用量を受け取り、登録前の少なくとも1か月間シナカルセトを休んでいます。
7. -標準治療に従ってHPTの治療のためにエテルカルセチドを受ける予定。
8. -ビタミンDステロールを投与されている場合、患者は検査室評価のスクリーニング前の4週間以内に最大用量変化が50％以下でなければならず、無作為化により安定したままであり、研究期間中安定した用量を維持することが期待されている例外を除くプロトコルごとに許可された調整用*。
9. -患者は、少なくとも4週間以内に測定されたアッセイの正常下限で、透析前の血清Ca検査値を1回スクリーニングする必要があります 研究に入る前。
10. カルシウムサプリメントを摂取している患者は、実験室での評価をスクリーニングする前の 2 週間以内に最大用量の変化が 50% を超えてはならず、プロトコルごとに許可されている調整を除いて、研究全体を通して安定していなければなりません*.
11. -リン酸結合剤を投与されている患者は、実験室評価のスクリーニング前の2週間以内に最大用量の変化が50％以下でなければならず、安定したままであり、許可された調整を除いて、研究期間中安定した用量を維持することが期待されているプロトコルごと*。
12. 担当医師は、このプロトコルに記載されているエテルカルセチドの投与量とタイミングを、患者にとって許容できる/最適であると考えています。
13. 女性患者は、研究中およびエテルカルセチドの最後の投与後3か月間、非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります（閉経後または外科的に滅菌されていない場合）。

目的 1 の場合:

1.総アルカリホスファターゼ≧アッセイの参照範囲の上限三分位

除外基準:

すべての目的のために:

1. -治験機器または薬物研究で現在治療を受けている、または治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日未満。
2. -現在、この研究に参加している間、治験手続きを受けています。
3. -KDIGOによって定義された制御されたPTHを有する患者 アッセイの正常上限の2〜9倍のPTH。
4. -患者は、スクリーニング前の12か月間にビスフォスフォネート、デノスマブ、またはテリパラチドを受けました。
5. -研究期間中の予測または予定された副甲状腺摘出術。
6. -患者は、投与前の6か月以内に副甲状腺摘出術を受けました。
7. -研究期間中の予定された腎移植、または募集から3か月以内の予想される生体ドナーの評価
8. -患者は、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて病状が不安定であるか、治験責任医師の判断で不安定です。
9. 両側下肢切断または非歩行
10. 腎臓に関連しない代謝性骨疾患（すなわち、パジェット病、骨形成不全症）
11. 未治療の甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
12. -過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
13. -患者は妊娠中または授乳中です。
14. -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い患者、および/または患者と治験責任医師の知る限り、必要なすべての研究手順に準拠する可能性があります。
15. 体重 >300 ポンド

目的 1 (骨生検) の場合:

1.テトラサイクリンまたはデメクロサイクリンに対するアレルギー。