Effekten av Etelcalcetide på CKD-MBD (Parsabiv-MBD)

Inklusjonskriterier:

For alle mål:

1. Pasienten har gitt informert samtykke.
2. Pasienten er 18 år eller eldre.
3. Pasienten må ha vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder, med adekvat hemodialyse med levert Kt/V 1,2 eller urea-reduksjonsratio (URR) 65 % innen 4 uker før screeninglaboratorievurderinger.
4. Dialysatkalsiumkonsentrasjon må være stabil i minst 4 uker før screeninglaboratorievurderinger.
5. Pasienten må ha alvorlig HPT som definert av to laboratoriescreening pre-dialyse serum PTH-verdier >9 ganger ULN for PTH-analysen, målt på to påfølgende månedlige laboratoriekontroller før de går inn i studien.

6. Pasienten har en ukontrollert PTH definert av KDIGO som en PTH større enn 9 ganger øvre normalgrense for analysen (720 pg/ml for Rogosin):

   OG en av følgende:

   • Pasienten har aldri vært på cinacalcet ELLER,
   • Pasienten fikk daglig cinacalcet i mindre enn 3 måneder og har vært uten cinacalcet i minst 3 måneder før innskrivning ELLER,
   • Pasienten fikk daglig cinacalcet i mer enn 3 måneder og har vært av cinacalcet i minst 6 måneder før innskrivning ELLER,
   • Pasienten fikk en modifisert dose på tre ganger ukentlig cinacalcet og har vært uten cinacalcet i minst en måned før innskrivning.
7. Planlagt å motta etelcalcetide for behandling av HPT i henhold til standard behandling.
8. Hvis pasienten mottar vitamin D-steroler, må pasienten ikke ha hatt mer enn en maksimal doseendring på 50 % i løpet av de 4 ukene før screeninglaboratorievurderinger, forbli stabil gjennom randomisering og forventes å opprettholde stabile doser i løpet av studien, unntatt for justeringer tillatt per protokoll*.
9. Pasienten må ha én screening pre-dialyseserum Ca laboratorieverdi minst ved den nedre normalgrensen for analysen målt innen 4 uker før studiestart.
10. En pasient som får kalsiumtilskudd må ikke ha hatt mer enn en maksimal doseendring på 50 % innen 2 uker før screeninglaboratorievurderinger og forbli stabil gjennom hele studien, med unntak av justeringer som er tillatt i henhold til protokoll*.
11. En pasient som får fosfatbindere må ikke ha hatt mer enn en maksimal doseendring på 50 % i løpet av de 2 ukene før screeninglaboratorievurderinger, forbli stabil gjennom, og forventes å opprettholde stabil dose under studiens varighet, med unntak av tillatte justeringer per protokoll*.
12. Den behandlende legen anser etelcalcetid-dosen og tidspunktene beskrevet i denne protokollen som akseptable/optimale for pasienten.
13. Kvinnelige pasienter må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose etelcalcetide (med mindre postmenopausal eller kirurgisk sterilisert).

For mål 1:

1. Total alkalisk fosfatase ≥ den øvre tertilen av referanseområdet for analysen

Ekskluderingskriterier:

For alle mål:

1. Mottar for øyeblikket behandling i en undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling på en undersøkelsesenhet eller legemiddelstudie(r).
2. Mottar for tiden undersøkelsesprosedyrer mens han deltar i denne studien.
3. Pasient med kontrollert PTH som definert av KDIGO som en PTH på 2 til 9 ganger øvre normalgrense for analysen.
4. Pasienter har fått et bisfosfonat, denosumab eller teriparatid i løpet av de 12 månedene før screening.
5. Forventet eller planlagt paratyreoidektomi i løpet av studieperioden.
6. Pasienten har fått en parathyreoidektomi innen 6 måneder før dosering.
7. Planlagt nyretransplantasjon i løpet av studieperioden eller forventet levende giverevaluering innen tre måneder etter rekruttering
8. Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester, eller er på annen måte ustabil etter etterforskerens vurdering.
9. Bilaterale amputasjoner av nedre ekstremiteter eller ikke-ambulerende
10. Metabolske beinsykdommer som ikke er relatert til nyrene (dvs. Pagets, Osteogenesis Imprefecta)
11. Ubehandlet hypertyreose eller hypoparatyreose
12. Malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ).
13. Pasienten er gravid eller ammer.
14. Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer etter det beste pasienten og etterforskeren kjenner til.
15. Vekt >300 pounds

For mål 1 (beinbiopsi):

1. Allergi mot tetracyklin eller demeklocyklin.