Влияние этелкальцида на CKD-MBD (Parsabiv-MBD)

Критерии включения:

Для всех целей:

1. Пациент дал информированное согласие.
2. Возраст пациента 18 лет и старше.
3. Пациент должен получать поддерживающий гемодиализ в течение не менее 3 месяцев с адекватным гемодиализом с доставленным Kt/V 1,2 или коэффициентом снижения мочевины (URR) 65% в течение 4 недель до скрининговых лабораторных оценок.
4. Концентрация кальция в диализате должна оставаться стабильной в течение как минимум 4 недель до проведения скрининговых лабораторных исследований.
5. У пациента должен быть тяжелый ГПТ, определяемый двумя лабораторными скрининговыми значениями ПТГ в сыворотке до диализа, >9-кратными ВГН для анализа ПТГ, измеренными в ходе двух последовательных ежемесячных лабораторных проверок до включения в исследование.

6. У пациента имеется неконтролируемый ПТГ, определяемый KDIGO как ПТГ, превышающий более чем в 9 раз верхний предел нормы анализа (720 пг/мл для рогозина):

   И одно из следующего:

   • Пациент никогда не принимал цинакальцет ИЛИ,
   • Пациент получал цинакальцет ежедневно в течение менее 3 месяцев и не принимал цинакальцет не менее 3 месяцев до включения в исследование ИЛИ,
   • Пациент получал цинакальцет ежедневно в течение более 3 месяцев и не принимал цинакальцет не менее 6 месяцев до включения в исследование ИЛИ,
   • Пациент получил модифицированную дозу цинакальцета три раза в неделю и не принимал цинакальцет в течение как минимум одного месяца до включения в исследование.
7. Запланирован прием этелкальцида для лечения ГПТ в соответствии со стандартом лечения.
8. При приеме стеролов витамина D у пациента должно быть максимальное изменение дозы не более чем на 50% в течение 4 недель до скрининговых лабораторных оценок, он должен оставаться стабильным в результате рандомизации и должен поддерживать стабильные дозы на протяжении всего исследования, за исключением для корректировок, разрешенных для каждого протокола*.
9. У пациента должно быть одно скрининговое лабораторное значение Ca до диализа в сыворотке, по крайней мере, на нижнем пределе нормы для анализа, измеренного в течение 4 недель до включения в исследование.
10. Пациент, получающий добавки кальция, не должен был изменить дозу более чем на 50 % в течение 2 недель до скрининговых лабораторных оценок и оставаться стабильным на протяжении всего исследования, за исключением корректировок, разрешенных протоколом*.
11. Пациент, получающий фосфатсвязывающие препараты, не должен был иметь максимальное изменение дозы более чем на 50% в течение 2 недель до скрининговых лабораторных оценок, оставаться стабильным на протяжении всего исследования и должен поддерживать стабильную дозу на протяжении всего исследования, за исключением разрешенных корректировок. по протоколу*.
12. Лечащий врач считает дозу этелкальцида и временные интервалы, описанные в этом протоколе, приемлемыми/оптимальными для своего пациента.
13. Пациентки женского пола должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы этолкальцида (за исключением случаев постменопаузы или хирургической стерилизации).

Для цели 1:

1. Общая щелочная фосфатаза ≥ верхнего терциля референтного диапазона для анализа.

Критерий исключения:

Для всех целей:

1. В настоящее время проходит лечение в рамках исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием исследуемого устройства или исследования(й) препарата(ов).
2. В настоящее время проходит исследовательские процедуры во время участия в этом исследовании.
3. Пациент с контролируемым ПТГ по определению KDIGO, когда ПТГ в 2–9 раз превышает верхний предел нормы анализа.
4. Пациенты получали бисфосфонат, деносумаб или терипаратид в течение 12 месяцев до скрининга.
5. Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия в период исследования.
6. Пациент получил паратиреоидэктомию в течение 6 месяцев до дозирования.
7. Запланированная трансплантация почки в течение периода исследования или предполагаемая оценка живого донора в течение трех месяцев после набора
8. Пациент имеет нестабильное состояние здоровья, основанное на данных анамнеза, физического осмотра и обычных лабораторных анализов, или нестабильность по другим причинам, по мнению исследователя.
9. Двусторонние ампутации нижних конечностей или неамбулаторные
10. Метаболические заболевания костей, не связанные с почками (например, Педжетс, несовершенный остеогенез)
11. Нелеченый гипертиреоз или гипопаратиреоз
12. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ).
13. Пациентка беременна или кормит грудью.
14. Вероятность того, что пациент будет недоступен для завершения всех визитов или процедур исследования, требуемых протоколом, и/или соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно пациенту и исследователю.
15. Вес> 300 фунтов

Для цели 1 (биопсия кости):

1. Аллергия на тетрациклин или демеклоциклин.