Etelcalcetide가 CKD-MBD에 미치는 영향 (Parsabiv-MBD)

포함 기준:

모든 목표:

1. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
2. 환자는 18세 이상입니다.
3. 환자는 실험실 평가를 선별하기 전 4주 이내에 전달된 Kt/V 1.2 또는 요소 감소율(URR) 65%로 적절한 혈액 투석과 함께 최소 3개월 동안 유지 혈액 투석을 받아야 합니다.
4. 투석액 칼슘 농도는 실험실 평가를 선별하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
5. 환자는 연구 시작 전 2회 연속 월간 실험실 검사에서 측정된 PTH 분석에 대한 ULN의 9배를 초과하는 2회의 실험실 선별 투석 전 혈청 PTH 값으로 정의된 중증 HPT를 가져야 합니다.

6. 환자는 KDIGO에서 분석 정상 상한치의 9배보다 큰 PTH(로고신의 경우 720pg/mL)로 정의된 조절되지 않는 PTH를 가집니다.

   그리고 다음 중 하나:

   • 환자는 cinacalcet을 사용한 적이 없습니다. OR,
   • 환자가 3개월 미만 동안 매일 cinacalcet을 받았고 등록 전 최소 3개월 동안 cinacalcet을 중단했거나,
   • 환자는 3개월 이상 매일 cinacalcet을 투여받았고 등록 전 최소 6개월 동안 cinacalcet을 중단했거나,
   • 환자는 매주 3회 cinacalcet의 수정 용량을 받았으며 등록 전 최소 1개월 동안 cinacalcet을 중단했습니다.
7. 치료 표준에 따라 HPT 치료를 위해 에텔칼세타이드를 받을 예정입니다.
8. 비타민 D 스테롤을 투여받는 경우, 환자는 실험실 평가를 선별하기 전 4주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하고, 무작위 배정을 통해 안정적으로 유지되어야 하며, 다음을 제외하고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다. 프로토콜*당 허용되는 조정을 위해.
9. 환자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에 측정된 분석에 대해 최소한 정상 하한치 이상의 하나의 스크리닝 투석 전 혈청 Ca 실험실 값을 가져야 합니다.
10. 칼슘 보충제를 받는 환자는 검사실 평가를 선별하기 전 2주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하며 프로토콜*에 따라 허용되는 조정을 제외하고 연구 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
11. 인결합제를 투여받은 환자는 실험실 평가를 선별하기 전 2주 이내에 최대 용량 변화가 50%를 넘지 않아야 하고, 허용된 조정을 제외하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되고 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되어야 합니다. 프로토콜*당.
12. 치료 의사는 이 프로토콜에 설명된 에텔칼세타이드 용량 및 시점이 환자에게 허용/최적이라고 생각합니다.
13. 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 에텔칼세타이드의 마지막 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(폐경 후 또는 외과적으로 멸균되지 않은 경우).

목표 1:

1. 총 알칼리성 포스파타제 ≥ 분석에 대한 참조 범위의 상위 3분위수

제외 기준:

모든 목표:

1. 현재 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다.
2. 현재 본 연구에 참여하면서 조사 절차를 받고 있습니다.
3. KDIGO에서 정의한 PTH가 검사 정상 상한치의 2~9배인 제어된 PTH를 가진 환자.
4. 환자는 스크리닝 전 12개월 동안 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 테리파라타이드를 투여 받았습니다.
5. 연구 기간 동안 예상되거나 예정된 부갑상선 절제술.
6. 환자는 투약 전 6개월 이내에 부갑상선 절제술을 받았습니다.
7. 연구 기간 동안 예정된 신장 이식 또는 모집 후 3개월 이내에 예상되는 생체 기증자 평가
8. 환자는 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 기초한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나 조사자의 판단에 따라 불안정합니다.
9. 양측 하지 절단 또는 보행 불가
10. 신장과 관련이 없는 대사성 뼈 질환(예: Paget, Osteogenesis Imprefecta)
11. 치료받지 않은 갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증
12. 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
13. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
14. 환자는 모든 프로토콜 요구 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 환자와 연구자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
15. 무게 >300파운드

목적 1(뼈 생검):

1. 테트라사이클린 또는 데메클로사이클린에 대한 알레르기.