Etelcalcetide 对 CKD-MBD 的影响 (Parsabiv-MBD)

纳入标准：

对于所有目标：

1. 患者已提供知情同意书。
2. 患者年满 18 岁或以上。
3. 患者必须接受至少 3 个月的维持性血液透析，并在筛查实验室评估前 4 周内进行充分的血液透析，Kt/V 达到 1.2 或尿素减少率 (URR) 达到 65%。
4. 在筛选实验室评估之前，透析液钙浓度必须稳定至少 4 周。
5. 患者必须有严重的 HPT，如两次实验室筛查透析前血清 PTH 值 > 9 倍 ULN 的 PTH 测定所定义，在进入研究之前连续两次每月实验室检查测量。

6. 患者的 PTH 不受控制，由 KDIGO 定义为 PTH 大于测定正常上限的 9 倍（对于 Rogosin，为 720 pg/mL）：

   以及以下其中一项：

   • 患者从未服用过西那卡塞或，
   • 患者每天服用西那卡塞少于 3 个月，并且在入组前至少停用西那卡塞 3 个月，或者，
   • 患者每天服用西那卡塞超过 3 个月，并且在入组前已停用西那卡塞至少 6 个月，或者，
   • 患者每周接受 3 次西那卡塞的改良剂量，并且在入组前至少停用西那卡塞 1 个月。
7. 根据护理标准，计划接受etelcalcetide治疗HPT。
8. 如果接受维生素 D 甾醇，则患者在筛选实验室评估前的 4 周内必须有不超过 50% 的最大剂量变化，通过随机化保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定的剂量，除非对于每个协议允许的调整*。
9. 患者必须有一项筛选透析前血清 Ca 实验室值至少处于进入研究前 4 周内测量的测定的正常下限。
10. 接受钙补充剂的患者在筛选实验室评估前 2 周内的最大剂量变化必须不超过 50%，并且在整个研究过程中保持稳定，除非根据方案*允许进行调整。
11. 接受磷酸盐结合剂的患者在筛选实验室评估之前的 2 周内必须有不超过 50% 的最大剂量变化，在整个研究过程中保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定的剂量，允许的调整除外根据协议*。
12. 治疗医师认为本方案中描述的 etelcalcetide 剂量和时间点对其患者来说是可接受的/最佳的。
13. 女性患者必须愿意在研究期间和最后一次服用 etelcalcetide 后的 3 个月内使用高效避孕措施（绝经后或手术绝育除外）。

对于目标 1：

1. 总碱性磷酸酶≥测定参考范围的上三分位数

排除标准：

对于所有目标：

1. 目前正在接受研究设备或药物研究的治疗，或自结束研究设备或药物研究治疗后不到 30 天。
2. 目前正在接受调查程序，同时参与这项研究。
3. 根据 KDIGO 的定义，PTH 控制为测定正常上限的 2 至 9 倍的 PTH 患者。
4. 患者在筛选前的 12 个月内接受过双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽治疗。
5. 在研究期间预期或预定的甲状旁腺切除术。
6. 患者在给药前 6 个月内接受过甲状旁腺切除术。
7. 在研究期间计划进行肾移植或在招募后三个月内进行预期的活体供体评估
8. 根据病史、身体检查和常规实验室检查，患者的医疗状况不稳定，或者研究者判断为不稳定。
9. 双下肢截肢或非卧床
10. 与肾脏无关的代谢性骨病（即 Pagets、成骨不全症）
11. 未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状旁腺功能减退症
12. 最近 5 年内的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
13. 患者怀孕或哺乳。
14. 据患者和研究者所知，患者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或遵守所有要求的研究程序。
15. 体重 >300 磅

对于目标 1（骨活检）：

1.对四环素或去甲金霉素过敏。