Het effect van Etelcalcetide op CKD-MBD (Parsabiv-MBD)

Inclusiecriteria:

Voor alle doeleinden:

1. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Patiënt is 18 jaar of ouder.
3. De patiënt moet onderhoudshemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden, met adequate hemodialyse met een geleverde Kt/V 1,2 of ureumreductieratio (URR) van 65% binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningslaboratoriumbeoordelingen.
4. Dialysaatcalciumconcentratie moet gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn voorafgaand aan screeningslaboratoriumbeoordelingen.
5. Patiënt moet ernstige HPT hebben zoals gedefinieerd door twee laboratoriumscreening pre-dialyse serum PTH-waarden >9 keer ULN voor de PTH-assay, gemeten op twee opeenvolgende maandelijkse laboratoriumcontroles voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

6. De patiënt heeft een ongecontroleerd PTH gedefinieerd door KDIGO als een PTH groter dan 9 keer de bovengrens van normaal van de assay (720 pg/ml voor Rogosin):

   EN een van de volgende:

   • De patiënt heeft nooit cinacalcet gebruikt OF,
   • De patiënt kreeg dagelijks cinacalcet gedurende minder dan 3 maanden en is gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving geen cinacalcet meer gebruikt OF,
   • De patiënt heeft gedurende meer dan 3 maanden dagelijks cinacalcet gekregen en heeft gedurende ten minste 6 maanden geen cinacalcet gehad voorafgaand aan inschrijving OF,
   • De patiënt kreeg een aangepaste dosis van driemaal per week cinacalcet en was gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving gestopt met cinacalcet.
7. Gepland om etelcalcetide te ontvangen voor de behandeling van HPT volgens zorgstandaard.
8. Als de patiënt vitamine D-sterolen krijgt, mag de patiënt niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% hebben ondergaan in de 4 weken voorafgaand aan de screening van laboratoriumbeoordelingen, stabiel blijven door randomisatie en er wordt verwacht dat hij stabiele doses behoudt gedurende de duur van het onderzoek, behalve voor aanpassingen toegestaan ​​per protocol*.
9. Patiënt moet een pre-dialyse serum Ca laboratoriumwaarde hebben die ten minste op de ondergrens van normaal voor de assay ligt, gemeten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
10. Een patiënt die calciumsupplementen krijgt, mag niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de screeningslaboratoriumbeoordelingen en stabiel blijven gedurende het onderzoek, met uitzondering van toegestane aanpassingen per protocol*.
11. Een patiënt die fosfaatbinders krijgt, mag niet meer dan een maximale dosisverandering van 50% hebben ondergaan in de 2 weken voorafgaand aan de screening van laboratoriumbeoordelingen, stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek en er mag van worden verwacht dat deze een stabiele dosis behoudt, met uitzondering van toegestane aanpassingen per protocol*.
12. De behandelend arts beschouwt de dosis en tijdstippen van etelcalcetide die in dit protocol worden beschreven als acceptabel/optimaal voor zijn patiënt.
13. Vrouwelijke patiënten moeten bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis etelcalcetide (tenzij postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd).

Voor doel 1:

1. Totaal alkalische fosfatase ≥ het bovenste tertiel van het referentiebereik voor de assay

Uitsluitingscriteria:

Voor alle doeleinden:

1. Wordt momenteel behandeld in een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van de behandeling voor een onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek(en).
2. Ondergaat momenteel onderzoeksprocedures tijdens deelname aan deze studie.
3. Patiënt met gecontroleerd PTH zoals gedefinieerd door KDIGO als een PTH van 2 tot 9 keer de bovengrens van normaal van de assay.
4. Patiënten hebben in de 12 maanden voorafgaand aan de screening een bisfosfonaat, denosumab of teriparatide gekregen.
5. Verwachte of geplande parathyreoïdectomie tijdens de studieperiode.
6. Patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering een parathyroïdectomie ondergaan.
7. Geplande niertransplantatie tijdens de onderzoeksperiode of verwachte evaluatie van levende donoren binnen drie maanden na werving
8. Patiënt heeft een onstabiele medische toestand op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumtesten, of is anderszins onstabiel naar het oordeel van de onderzoeker.
9. Bilaterale amputaties van de onderste ledematen of niet-ambulant
10. Metabole botziekten die geen verband houden met de nier (d.w.z. Pagets, Osteogenesis Imprefecta)
11. Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypoparathyreoïdie
12. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ).
13. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
14. Patiënt is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle onderzoeksbezoeken of procedures die in het protocol vereist zijn af te ronden, en/of om alle vereiste onderzoeksprocedures naar beste weten van de patiënt en de onderzoeker na te leven.
15. Gewicht >300 pond

Voor doel 1 (botbiopsie):

1. Allergie voor tetracycline of demeclocycline.