Effekten af ​​Etelcalcetide på CKD-MBD (Parsabiv-MBD)

Inklusionskriterier:

Til alle formål:

1. Patienten har givet informeret samtykke.
2. Patienten er 18 år eller ældre.
3. Patienten skal modtage vedligeholdelseshæmodialyse i mindst 3 måneder med tilstrækkelig hæmodialyse med en leveret Kt/V 1,2 eller urea-reduktionsratio (URR) 65 % inden for 4 uger før screeningslaboratorievurderinger.
4. Dialysatcalciumkoncentrationen skal være stabil i mindst 4 uger før screeningslaboratorievurderinger.
5. Patienten skal have svær HPT som defineret af to laboratoriescreenings-PTH-værdier før dialyseserum >9 gange ULN for PTH-analysen, målt på to på hinanden følgende månedlige laboratorietjek før indtræden i undersøgelsen.

6. Patienten har en ukontrolleret PTH defineret af KDIGO som en PTH større end 9 gange den øvre grænse for normalen for analysen (720 pg/ml for Rogosin):

   OG en af ​​følgende:

   • Patienten har aldrig været på cinacalcet ELLER,
   • Patienten fik dagligt cinacalcet i mindre end 3 måneder og har været ude af cinacalcet i mindst 3 måneder før indskrivning ELLER
   • Patienten fik dagligt cinacalcet i mere end 3 måneder og har været ude af cinacalcet i mindst 6 måneder før indskrivning ELLER,
   • Patienten modtog en modificeret dosis på tre gange ugentlig cinacalcet og har været ude af cinacalcet i mindst en måned før indskrivning.
7. Planlagt at modtage etelcalcetide til behandling af HPT pr. standardbehandling.
8. Hvis patienten modtager D-vitaminsteroler, må patienten ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for de 4 uger forud for screeningslaboratorievurderinger, forblive stabil gennem randomisering og forventes at opretholde stabile doser i hele undersøgelsens varighed, undtagen for justeringer tilladt pr. protokol*.
9. Patienten skal have én screening præ-dialyseserum Ca-laboratorieværdi mindst ved den nedre normalgrænse for analysen målt inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
10. En patient, der får calciumtilskud, må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for 2 uger forud for screeningslaboratorievurderinger og forblive stabil gennem hele undersøgelsen, bortset fra justeringer tilladt pr. protokol*.
11. En patient, der modtager fosfatbindemidler, må ikke have haft mere end en maksimal dosisændring på 50 % inden for de 2 uger forud for screeningslaboratorievurderinger, forblive stabil igennem og forventes at opretholde stabil dosis i hele undersøgelsens varighed, undtagen tilladte justeringer pr protokol*.
12. Den behandlende læge anser etelcalcetid-dosis og -tidspunkter beskrevet i denne protokol som acceptable/optimale for deres patient.
13. Kvindelige patienter skal være villige til at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis etelcalcetid (medmindre postmenopausal eller kirurgisk steriliseret).

For mål 1:

1. Total alkalisk fosfatase ≥ den øvre tertil af referenceområdet for analysen

Ekskluderingskriterier:

Til alle formål:

1. Modtager i øjeblikket behandling i en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r).
2. Modtager i øjeblikket undersøgelsesprocedurer, mens han deltager i denne undersøgelse.
3. Patient med kontrolleret PTH som defineret af KDIGO som en PTH på 2 til 9 gange den øvre normalgrænse for assayet.
4. Patienterne har fået et bisphosphonat, denosumab eller teriparatid i løbet af de 12 måneder forud for screening.
5. Forventet eller planlagt parathyreoidektomi i undersøgelsesperioden.
6. Patienten har fået en parathyreoidektomi inden for 6 måneder før dosering.
7. Planlagt nyretransplantation i undersøgelsesperioden eller forventet levende donorevaluering inden for tre måneder efter rekruttering
8. Patienten har en ustabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests, eller er på anden måde ustabil efter efterforskerens vurdering.
9. Bilaterale amputationer af underekstremiteter eller ikke-ambulerende
10. Metaboliske knoglesygdomme, der ikke er relateret til nyrerne (dvs. Pagets, Osteogenesis Imprefecta)
11. Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypoparathyroidisme
12. Malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ).
13. Patienten er gravid eller ammer.
14. Patienten vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at fuldføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter patientens og efterforskerens bedste viden.
15. Vægt >300 pund

For mål 1 (knoglebiopsi):

1. Allergi over for tetracyclin eller demeclocyclin.