Effekten av Etelcalcetide på CKD-MBD (Parsabiv-MBD)

Inklusionskriterier:

För alla mål:

1. Patienten har lämnat informerat samtycke.
2. Patienten är 18 år eller äldre.
3. Patienten måste få underhållshemodialys i minst 3 månader, med adekvat hemodialys med en tillförd Kt/V 1,2 eller urea-reduktionskvot (URR) 65 % inom 4 veckor före screeninglaboratoriebedömningar.
4. Koncentrationen av dialysatkalcium måste vara stabil i minst 4 veckor före screeninglaboratoriebedömningar.
5. Patienten måste ha allvarlig HPT enligt definitionen av två laboratoriescreenings-PTH-värden före dialys i serum >9 gånger ULN för PTH-analysen, uppmätt vid två på varandra följande månatliga labbkontroller innan studien påbörjas.

6. Patienten har ett okontrollerat PTH definierat av KDIGO som ett PTH som är större än 9 gånger den övre normalgränsen för analysen (720 pg/ml för Rogosin):

   OCH något av följande:

   • Patienten har aldrig varit på cinacalcet ELLER,
   • Patienten fick dagligen cinacalcet i mindre än 3 månader och har varit av med cinacalcet i minst 3 månader före inskrivningen ELLER
   • Patienten fick dagligen cinacalcet i mer än 3 månader och har varit av med cinacalcet i minst 6 månader före inskrivningen ELLER,
   • Patienten fick en modifierad dos på cinacalcet tre gånger i veckan och har varit avstängd med cinacalcet i minst en månad före inskrivningen.
7. Planerad att få etelcalcetide för behandling av HPT enligt vårdstandard.
8. Om patienten får D-vitaminsteroler får patienten inte ha haft mer än en maximal dosförändring på 50 % inom de fyra veckorna före screeninglaboratoriebedömningar, förbli stabil genom randomisering och förväntas bibehålla stabila doser under studiens varaktighet, förutom för justeringar tillåtna per protokoll*.
9. Patienten måste ha ett Ca-laboratorievärde för screening före dialysserum åtminstone vid den nedre normalgränsen för analysen mätt inom 4 veckor innan studien påbörjas.
10. En patient som får kalciumtillskott får inte ha haft mer än en maximal dosförändring på 50 % inom 2 veckor före screeninglaboratoriebedömningar och förbli stabil under hela studien, förutom justeringar tillåtna enligt protokoll*.
11. En patient som får fosfatbindare får inte ha haft mer än en maximal dosförändring på 50 % inom de 2 veckorna före screeninglaboratoriebedömningar, förbli stabil genom och förväntas bibehålla en stabil dos under studiens varaktighet, med undantag för justeringar som tillåts per protokoll*.
12. Den behandlande läkaren anser att etelcalcetiddosen och tidpunkterna som beskrivs i detta protokoll är acceptabla/optimala för sin patient.
13. Kvinnliga patienter måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader efter den sista dosen av etelcalcetide (såvida de inte är postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade).

För mål 1:

1. Totalt alkaliskt fosfatas ≥ den övre tertilen av referensintervallet för analysen

Exklusions kriterier:

För alla mål:

1. Får för närvarande behandling i en prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar efter avslutad behandling på en prövningsapparat eller läkemedelsstudie(r).
2. Får för närvarande utredningsförfaranden när han deltar i denna studie.
3. Patient med kontrollerad PTH enligt definitionen av KDIGO som en PTH på 2 till 9 gånger den övre normalgränsen för analysen.
4. Patienterna har fått ett bisfosfonat, denosumab eller teriparatid under de 12 månaderna före screening.
5. Förväntad eller planerad paratyreoidektomi under studieperioden.
6. Patienten har genomgått en paratyreoidektomi inom 6 månader före dosering.
7. Schemalagd njurtransplantation under studieperioden eller förväntad utvärdering av levande donator inom tre månader efter rekryteringen
8. Patienten har ett instabilt medicinskt tillstånd baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester, eller är på annat sätt instabil enligt utredarens bedömning.
9. Bilaterala amputationer av nedre extremiteter eller icke-ambulerande
10. Metaboliska bensjukdomar som inte är relaterade till njuren (d.v.s. Pagets, Osteogenesis Imprefecta)
11. Obehandlad hypertyreos eller hypoparatyreos
12. Malignitet under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ).
13. Patienten är gravid eller ammar.
14. Patienten kommer sannolikt inte att vara tillgänglig för att slutföra alla studiebesök eller procedurer som krävs enligt protokoll och/eller att följa alla erforderliga studieprocedurer efter bästa kunskap om patienten och utredaren.
15. Vikt >300 pund

För mål 1 (benbiopsi):

1. Allergi mot tetracyklin eller demeklocyklin.