L'effet de l'ételcalcétide sur la CKD-MBD (Parsabiv-MBD)

Critère d'intégration:

Pour tous les objectifs :

1. Le patient a donné son consentement éclairé.
2. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
3. Le patient doit recevoir une hémodialyse d'entretien pendant au moins 3 mois, avec une hémodialyse adéquate avec un Kt/V délivré de 1,2 ou un rapport de réduction de l'urée (URR) de 65 % dans les 4 semaines précédant les évaluations de laboratoire de dépistage.
4. La concentration de calcium dans le dialysat doit être stable pendant au moins 4 semaines avant les évaluations de dépistage en laboratoire.
5. Le patient doit avoir une HPT sévère telle que définie par deux valeurs de PTH sérique pré-dialyse de dépistage en laboratoire> 9 fois la LSN pour le dosage de la PTH, mesurées lors de deux contrôles de laboratoire mensuels consécutifs avant d'entrer dans l'étude.

6. Le patient a une PTH non contrôlée définie par KDIGO comme une PTH supérieure à 9 fois la limite supérieure de la normale du dosage (720 pg/mL pour Rogosin) :

   ET l'un des éléments suivants :

   • Le patient n'a jamais été sous cinacalcet OU,
   • Le patient a reçu du cinacalcet quotidiennement pendant moins de 3 mois et a arrêté le cinacalcet pendant au moins 3 mois avant l'inscription OU,
   • Le patient a reçu du cinacalcet quotidiennement pendant plus de 3 mois et a arrêté le cinacalcet pendant au moins 6 mois avant l'inscription OU,
   • Le patient a reçu une dose modifiée de cinacalcet trois fois par semaine et a arrêté le cinacalcet pendant au moins un mois avant l'inscription.
7. Prévu pour recevoir de l'ételcalcétide pour le traitement de l'HPT selon la norme de soins.
8. S'il reçoit des stérols de vitamine D, le patient ne doit pas avoir eu plus d'un changement de dose maximal de 50 % dans les 4 semaines précédant les évaluations de laboratoire de dépistage, rester stable pendant la randomisation et s'attendre à maintenir des doses stables pendant la durée de l'étude, sauf pour les ajustements autorisés par protocole*.
9. Le patient doit avoir une valeur de laboratoire de Ca sérique pré-dialyse de dépistage au moins à la limite inférieure de la normale pour le test mesuré dans les 4 semaines avant d'entrer dans l'étude.
10. Un patient recevant des suppléments de calcium ne doit pas avoir eu plus d'un changement de dose maximal de 50 % dans les 2 semaines précédant les évaluations de laboratoire de dépistage et rester stable tout au long de l'étude, à l'exception des ajustements autorisés par le protocole*.
11. Un patient recevant des liants de phosphate ne doit pas avoir eu plus d'un changement de dose maximal de 50 % dans les 2 semaines précédant les évaluations de laboratoire de dépistage, rester stable pendant toute la durée de l'étude, à l'exception des ajustements autorisés par protocole*.
12. Le médecin traitant considère la dose d'ételcalcétide et les points de chronométrage décrits dans ce protocole comme acceptables/optimaux pour son patient.
13. Les patientes doivent être disposées à utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose d'ételcalcétide (sauf si elles sont ménopausées ou stérilisées chirurgicalement).

Pour l'objectif 1 :

1. Phosphatase alcaline totale ≥ au tertile supérieur de la plage de référence pour le dosage

Critère d'exclusion:

Pour tous les objectifs :

1. Reçoit actuellement un traitement dans un dispositif expérimental ou une étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un dispositif expérimental ou une ou plusieurs études de médicament.
2. Recevant actuellement des procédures d'investigation tout en participant à cette étude.
3. Patient avec PTH contrôlée telle que définie par KDIGO comme une PTH de 2 à 9 fois la limite supérieure de la normale du test.
4. Les patients ont reçu un bisphosphonate, du dénosumab ou du tériparatide au cours des 12 mois précédant le dépistage.
5. Parathyroïdectomie anticipée ou programmée pendant la période d'étude.
6. Le patient a subi une parathyroïdectomie dans les 6 mois précédant l'administration.
7. Transplantation rénale programmée pendant la période d'étude ou évaluation anticipée du donneur vivant dans les trois mois suivant le recrutement
8. Le patient a une condition médicale instable basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de routine, ou est autrement instable selon le jugement de l'investigateur.
9. Amputations bilatérales des membres inférieurs ou non ambulatoires
10. Maladies osseuses métaboliques non liées au rein (c.-à-d. Pagets, Osteogenese Imprefecta)
11. Hyperthyroïdie ou hypoparathyroïdie non traitée
12. Malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou du cancer du col de l'utérus in situ).
13. La patiente est enceinte ou allaite.
14. Patient susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur de la connaissance du patient et de l'investigateur.
15. Poids> 300 livres

Pour l'objectif 1 (biopsie osseuse) :

1. Allergie à la tétracycline ou à la déméclocycline.