Wpływ etelkalcetydu na CKD-MBD (Parsabiv-MBD)

Kryteria przyjęcia:

Do wszystkich celów:

1. Pacjent wyraził świadomą zgodę.
2. Pacjent ma ukończone 18 lat.
3. Pacjent musi być poddawany hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące, z odpowiednią hemodializą z dostarczoną Kt/V 1,2 lub współczynnikiem redukcji mocznika (URR) 65% w ciągu 4 tygodni przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi.
4. Stężenie wapnia w dializacie musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi.
5. Pacjent musi mieć ciężką HPT, jak zdefiniowano na podstawie dwóch badań przesiewowych laboratoryjnych wartości PTH w surowicy przed dializą >9-krotności GGN dla oznaczenia PTH, mierzonych podczas dwóch kolejnych comiesięcznych kontroli laboratoryjnych przed włączeniem do badania.

6. Pacjent ma niekontrolowane stężenie PTH zdefiniowane przez KDIGO jako PTH większe niż 9-krotność górnej granicy normy testu (720 pg/ml dla Rogosin):

   ORAZ jedno z poniższych:

   • Pacjent nigdy nie był na cynakalcecie LUB,
   • Pacjent otrzymywał cynakalcet codziennie przez mniej niż 3 miesiące i nie przyjmował cynakalcetu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania LUB ,
   • Pacjent otrzymywał cynakalcet codziennie przez ponad 3 miesiące i nie przyjmował cynakalcetu przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania LUB,
   • Pacjent otrzymał zmodyfikowaną dawkę cynakalcetu trzy razy w tygodniu i nie przyjmował cynakalcetu przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania.
7. Zaplanowano przyjmowanie etelkalcetydu w leczeniu HPT zgodnie ze standardem opieki.
8. Jeśli pacjent otrzymuje sterole witaminy D, pacjent musi mieć nie więcej niż maksymalną zmianę dawki o 50% w ciągu 4 tygodni przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi, musi pozostać stabilny podczas randomizacji i oczekuje się, że będzie utrzymywał stabilne dawki przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem dla korekt dozwolonych w protokole*.
9. Pacjent musi mieć jedną badaną wartość laboratoryjną Ca przed dializą w surowicy co najmniej na dolnej granicy normy dla testu zmierzoną w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
10. Pacjent otrzymujący suplementy wapnia musi mieć nie więcej niż maksymalną zmianę dawki o 50% w ciągu 2 tygodni przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi i pozostać stabilny przez cały czas badania, z wyjątkiem korekt dozwolonych w protokole*.
11. Pacjent otrzymujący środki wiążące fosforany nie mógł mieć zmiany dawki większej niż maksymalna o 50% w ciągu 2 tygodni przed przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi, pozostawał stabilny przez cały czas trwania badania i oczekuje się, że utrzyma stabilną dawkę przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem dozwolonych korekt zgodnie z protokołem*.
12. Lekarz prowadzący uważa dawkę etelkalcetydu i punkty czasowe opisane w niniejszym protokole za akceptowalne/optymalne dla danego pacjenta.
13. Pacjentki muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki etelkalcetydu (chyba że są po menopauzie lub zostały wysterylizowane chirurgicznie).

dla Celu 1:

1. Całkowita fosfataza alkaliczna ≥ górny tercyl zakresu odniesienia dla testu

Kryteria wyłączenia:

Do wszystkich celów:

1. Obecnie otrzymujący leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
2. Obecnie przechodzi procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu.
3. Pacjent z kontrolowanym PTH zdefiniowanym przez KDIGO jako PTH od 2 do 9-krotności górnej granicy normy testu.
4. Pacjenci otrzymywali bisfosfonian, denosumab lub teryparatyd w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Przewidywana lub planowana paratyroidektomia w okresie badania.
6. Pacjent otrzymał paratyroidektomię w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
7. Zaplanowany przeszczep nerki w okresie badania lub przewidywana ocena żywego dawcy w ciągu trzech miesięcy od rekrutacji
8. Stan pacjenta jest niestabilny w oparciu o wywiad lekarski, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne lub jest niestabilny z innych powodów w ocenie badacza.
9. Obustronne amputacje kończyn dolnych lub nie chodzące
10. Metaboliczne choroby kości niezwiązane z nerkami (tj. Pagets, Osteogenesis Imprefecta)
11. Nieleczona nadczynność tarczycy lub niedoczynność przytarczyc
12. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy).
13. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
14. Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby ukończyć wszystkie wymagane w protokole wizyty badawcze lub procedury i/lub zastosować się do wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą pacjenta i badacza.
15. Waga > 300 funtów

Dla Celu 1 (Biopsja kości):

1. Alergia na tetracyklinę lub demeklocyklinę.