健康な成人被験者におけるアゾ色素を含まない錠剤製剤の単回投与と比較した、小児用アゾ染料を含まない錠剤製剤および小児用アゾ色素を含まないミニ錠剤製剤の単回投与後のロキサデュスタットの相対的バイオアベイラビリティを評価する研究

包含基準:

• -被験者は、体重指数が18.5〜30.0 kg / m2の範囲であり、スクリーニング時の体重が少なくとも50 kgです。

• 女性の被験者は、妊娠しておらず、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。

  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または
  • -治療期間全体および最終治験薬投与後少なくとも28日間、避妊指導に従うことに同意するWOCBP。
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後28日間は授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後 28 日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治療期間中および最終治験薬投与後少なくとも28日間は避妊に同意する必要があります。
• 男性被験者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間は精子を提供してはなりません。
• -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠期間中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用することに同意する必要があります 調査期間中および最終試験薬の投与後28日間管理。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を投与されています。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• -スクリーニング評価前の6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前の3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は、ロキサデュスタットまたは使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 被験者は以前にロキサデュスタットに曝露したことがあります。
• -被験者は、肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、および総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています-1日目の正常上限（ULN）。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、治験薬投与前のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）、または真菌性（非皮膚）感染を1週間前に-1日目に持っている/持っていた。
• -被験者は、スクリーニング時または-1日目に、身体検査、心電図（ECG）、およびプロトコルで定義された臨床検査に臨床的に重大な異常があります。
• 被験者の平均脈拍が 50 bpm 未満または 90 bpm を超える。 -平均収縮期血圧> 140 mmHg; -平均拡張期血圧> 90 mmHg（被験者が仰臥位で5分間休んだ後、測定値は3回測定されます。脈拍は自動的に測定されます） -1日目。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、3 通で 1 つの追加測定を行うことができます。
• -1日目の被験者の平均補正QT間隔は、フリデリシアの式(QTcF)を使用して> 430ミリ秒(男性被験者の場合)および> 450ミリ秒(女性被験者の場合)です。 平均 QTcF が上記の制限を超える場合、追加の 3 通の ECG を 1 つ取得できます。
• -被験者は、パラセタモールの時折の使用（最大2 g /日）、コルチコステロイド製品、ホルモン避妊薬、ホルモン補充療法などの局所皮膚科製品。
• -被験者は、スクリーニング前の過去6か月間にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品を喫煙または使用しました。
• -被験者は24g /日以上のアルコールを飲んだ歴史があります（10gの純粋なアルコール= 250mLのビール[5％]または35mLのスピリッツ[35％]または100mLのワイン[12％]）（> 12 -1日目の前3か月以内、または被験者がアルコールまたは乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）についてスクリーニングまたは-1日目に陽性である。
• -被験者は、-1日目の前3か月以内に乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）を使用しました。
• -被験者は、-1日目の3か月前に代謝誘導剤（バルビツレートやリファンピンなど）を使用しました。
• -1日目前の72時間以内に、被験者はグレープフルーツ、セビリアオレンジ、グレープフルーツ含有製品、またはセビリアオレンジ含有製品を消費しました。
• -被験者は重大な失血があり、1単位（450 mL）以上の血液を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、-1日目から7日以内に血漿を寄付しました。
• -被験者は、B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM）、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性である。
• 被験者は、アステラス製薬または臨床現場の従業員です。
• 対象が脆弱な対象である (例: 拘留されている対象、後見/信託の下で保護されている成人、兵士、または政府または司法命令により施設に拘束されている対象)。
• -被験者は、ULNを超えるクレアチニンまたは慢性腎臓病疫学コラボレーションに基づく推定糸球体濾過率（eGFR）によって示される異常な腎機能を持っています 1日目の<90 mL /分。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。