Une étude visant à évaluer la biodisponibilité relative de Roxadustat après une dose unique de formulation pédiatrique de comprimés sans colorant azoïque et de formulation de mini-comprimés pédiatriques sans colorant azoïque par rapport à une dose unique de formulation de comprimés contenant un colorant azoïque chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.

• Un sujet féminin est éligible pour participer s'il n'est pas enceinte et si au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

  • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP), ou
  • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs tout au long de la période de traitement et pendant au moins 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• - Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Un sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Un sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant au moins 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin avec une ou des partenaires enceintes ou allaitantes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse ou pendant toute la durée de l'allaitement pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après le dernier médicament à l'étude. administration.
• Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a reçu un médicament à l'étude expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
• Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
• Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au roxadustat ou à l'un des composants de la formulation utilisée.
• Le sujet a déjà été exposé au roxadustat.
• Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline, gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale [TBL]) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
• - Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
• Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
• - Le sujet présente une anomalie cliniquement significative de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a un pouls moyen < 50 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne > 90 mmHg (mesures prises en triple après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) au jour -1. Si la pression artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 mesure supplémentaire en triple peut être effectuée.
• Le sujet a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de > 430 msec (pour les sujets masculins) et > 450 msec (pour les sujets féminins) au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 triple ECG supplémentaire peut être effectué.
• Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines, des suppléments de calcium et de fer, des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) au cours des 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g /jour), les produits dermatologiques topiques, y compris les produits corticostéroïdes, les contraceptifs hormonaux et l'hormonothérapie substitutive.
• Le sujet a fumé ou a utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
• Le sujet a des antécédents de consommation de plus de 24 g/jour d'alcool (10 g d'alcool pur = 250 ml de bière [5 %] ou 35 ml de spiritueux [35 %] ou 100 ml de vin [12 %]) (> 12 g/jour d'alcool pour les sujets féminins) dans les 3 mois précédant le jour -1 ou le sujet est testé positif à l'alcool ou aux drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) lors du dépistage ou au jour -1.
• Le sujet a consommé des drogues abusives (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1.
• Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 3 mois précédant le jour -1.
• Le sujet a consommé du pamplemousse, des oranges de Séville, des produits contenant du pamplemousse ou des produits contenant de l'orange de Séville dans les 72 heures précédant le jour -1.
• Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné 1 unité (450 ml) de sang ou plus, ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant le jour -1.
• Le sujet a un test sérologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite B, les anticorps contre le virus de l'hépatite A (immunoglobuline M), les anticorps contre le virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage.
• Le sujet est un employé d'Astellas ou du site clinique.
• Le sujet est un sujet vulnérable (par exemple, sujet maintenu en détention, adulte protégé sous tutelle/curatelle, militaire ou interné dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire).
• Le sujet a une fonction rénale anormale, indiquée par une créatinine au-dessus de la LSN ou une collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques basée sur le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min le jour 1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.