En undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af Roxadustat efter en enkelt dosis pædiatrisk azofarvefri tabletformulering og pædiatrisk azofarvefri minitabletformulering sammenlignet med en enkelt dosis azofarvestofholdig tabletformulering hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeksområde på 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.

• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller
  • WOCBP, som indvilliger i at følge præventionsvejledningen gennem hele behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson skal indvillige i ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• En mandlig forsøgsperson med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
• En mandlig forsøgsperson må ikke donere sæd i løbet af behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner med en gravid eller ammende partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom under graviditetens varighed eller den tid partner(erne) ammer i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter det endelige forsøgslægemiddel administration.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
• Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screeningsvurdering eller amning inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for roxadustat eller andre komponenter i den anvendte formulering.
• Forsøgspersonen har tidligere været udsat for roxadustat.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrænse (ULN) på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant anamnese med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før lægemiddeladministration i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har nogen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet ved den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
• Individet har en gennemsnitlig puls < 50 eller > 90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk > 140 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag -1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der foretages 1 yderligere måling i tre eksemplarer.
• Individet har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek (for mandlige forsøgspersoner) og > 450 msek (for kvindelige forsøgspersoner) på dag -1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere tredobbelt EKG.
• Forsøgspersonen har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (inklusive vitaminer, calcium- og jerntilskud, natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger forud for administration af studiemedicin, undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol (op til 2 g) /dag), topiske dermatologiske produkter, herunder kortikosteroidprodukter, hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi.
• Forsøgspersonen har røget eller har brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersonen har tidligere drukket mere end 24 g alkohol om dagen (10 g ren alkohol = 250 ml øl [5 %] eller 35 ml spiritus [35 %] eller 100 ml vin [12 %]) (> 12 g/dag alkohol for kvindelige forsøgspersoner) inden for 3 måneder før dag -1 eller forsøgspersonen testes positiv for alkohol eller misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) inden for 3 måneder før dag -1.
• Personen har brugt en hvilken som helst inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1.
• Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt, Sevilla-appelsiner, grapefrugtholdige produkter eller Sevilla-appelsinholdige produkter inden for 72 timer før dag -1.
• Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab, doneret 1 enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1.
• Forsøgspersonen har en positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistoffer, hepatitis A virus antistoffer (immunoglobulin M), hepatitis C virus antistoffer eller antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Forsøgspersonen er en ansat hos Astellas eller det kliniske sted.
• Subjekt er et sårbart subjekt (f.eks. subjekt tilbageholdt, beskyttet voksen under værgemål/forvalterskab, soldat eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre).
• Personen har unormal nyrefunktion, angivet ved kreatinin over ULN eller kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde baseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min på dag 1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.