一项评估 Roxadustat 在单剂量小儿无偶氮染料片剂和小儿无偶氮染料迷你片剂后与单剂量含偶氮染料片剂在健康成人受试者中的相对生物利用度的研究

纳入标准：

• 受试者的体重指数范围为 18.5 至 30.0 kg/m2（含），筛选时体重至少为 50 kg。

• 如果女性受试者没有怀孕并且至少满足以下条件之一，则她有资格参加：

  • 不是有生育能力的女性 (WOCBP)，或者
  • WOCBP 同意在整个治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天遵循避孕指导。
• 女性受试者必须同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养。
• 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天采取避孕措施。
• 男性受试者在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天内不得捐献精子。
• 有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在怀孕期间或伴侣在整个研究期间和最终研究药物后 28 天内进行母乳喂养期间保持禁欲或使用避孕套行政。
• 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

• 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物。
• 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
• 筛选评估前 6 个月内怀孕或筛选前 3 个月内母乳喂养的女性受试者。
• 受试者已知或疑似对罗沙司他或所用制剂的任何成分过敏。
• 受试者之前曾接触过 roxadustat。
• 受试者在第 -1 天的任何肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和总胆红素 [TBL]）均高于正常上限 (ULN)。 在这种情况下，可以重复评估一次。
• 在服用研究药物之前，受试者有任何具有临床意义的过敏病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 受试者有任何具有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神病、肾脏和/或其他重大疾病或恶性肿瘤的病史或证据。
• -1 天之前的 1 周内，受试者患有发热性疾病或有症状的病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。
• 受试者在筛选时或第 -1 天的体格检查、心电图 (ECG) 和协议定义的临床实验室测试有任何临床显着异常。
• 受试者的平均脉搏 < 50 或 > 90 bpm；平均收缩压 > 140 mmHg； -1 天平均舒张压 > 90 mmHg（受试者仰卧休息 5 分钟后一式三份测量；将自动测量脉搏）。 如果平均血压超过上述限值，可以一式三份地进行 1 次额外测量。
• 使用 Fridericia 公式 (QTcF)，受试者在第 -1 天的平均校正 QT 间期 > 430 毫秒（对于男性受试者）和 > 450 毫秒（对于女性受试者）。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可以额外采集三次心电图。
• 受试者在研究药物给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药（包括维生素、钙和铁补充剂、天然和草药，例如圣约翰草），偶尔使用扑热息痛（最多 2 g）除外/天），外用皮肤科产品，包括皮质类固醇产品、激素避孕药和激素替代疗法。
• 受试者在筛选前的过去 6 个月内吸烟或使用过含烟草产品和尼古丁或含尼古丁产品。
• 受试者有饮酒超过 24 克/天的历史（10 克纯酒精 = 250 毫升啤酒 [5%] 或 35 毫升烈酒 [35%] 或 100 毫升葡萄酒 [12%]）（> 12 g/天的酒精）在第-1天之前的3个月内，或者受试者在筛选时或第-1天的酒精或滥用药物（苯丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素、可卡因和阿片类药物）测试呈阳性。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何滥用药物（苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和阿片类药物）。
• 受试者在第 -1 天之前的 3 个月内使用过任何新陈代谢诱导剂（例如巴比妥类药物和利福平）。
• 受试者在第 -1 天之前的 72 小时内食用过葡萄柚、塞维利亚橙子、含有葡萄柚的产品或含有塞维利亚橙子的产品。
• 受试者有严重失血，捐献了 1 个单位（450 毫升）或更多的血液，或在第 -1 天之前的 60 天内接受过任何血液或血液制品的输注，或在第 -1 天之前的 7 天内捐献过血浆。
• 受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白 M）、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 1 型和/或 2 型抗体的血清学检测呈阳性。
• 受试者是 Astellas 或临床站点的员工。
• 受试者是易受伤害的受试者（例如，被拘留的受试者、受监护/托管的受保护成年人、士兵或根据政府或司法命令被送往某个机构）。
• 受试者肾功能异常，表现为第 1 天肌酐高于 ULN 或基于慢性肾脏病流行病学协作估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 90 mL/min。 在这种情况下，可以重复评估一次。