Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de Roxadustat después de una dosis única de una formulación de comprimidos sin colorantes azoicos pediátricos y una formulación de minicomprimidos sin colorantes azoicos pediátricos en comparación con una dosis única de una formulación de comprimidos que contienen colorantes azoicos en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un rango de índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive, y pesa al menos 50 kg en la selección.

• Un sujeto femenino es elegible para participar si no está embarazada y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP), o
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante todo el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
• La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• Un sujeto masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
• Un sujeto masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante al menos 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) aceptar permanecer en abstinencia o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo en que la(s) pareja(s) esté(n) amamantando durante el período del estudio y durante los 28 días posteriores al fármaco final del estudio. administración.
• El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha recibido cualquier fármaco del estudio en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la selección.
• El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
• Sujeto femenino que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al roxadustat o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
• El sujeto ha tenido una exposición previa con roxadustat.
• El sujeto tiene alguna de las pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], fosfatasa alcalina, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina total [TBL]) por encima del límite superior normal (ULN) en el día -1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.
• El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de afecciones alérgicas (incluidas alergias a medicamentos, asma, eccema o reacciones anafilácticas, pero excluye alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas) antes de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra enfermedad importante o malignidad clínicamente significativa.
• El sujeto tiene/tuvo una enfermedad febril o una infección sintomática, viral, bacteriana (incluida la infección de las vías respiratorias superiores) o fúngica (no cutánea) en la semana anterior al día -1.
• El sujeto tiene cualquier anormalidad clínicamente significativa del examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico definidas por el protocolo en la selección o en el día -1.
• El sujeto tiene un pulso medio < 50 o > 90 lpm; presión arterial sistólica media > 140 mmHg; presión arterial diastólica media > 90 mmHg (mediciones tomadas por triplicado después de que el sujeto haya estado descansando en posición supina durante 5 minutos; el pulso se medirá automáticamente) el día -1. Si la presión arterial media excede los límites anteriores, se puede tomar 1 medición adicional por triplicado.
• El sujeto tiene un intervalo QT medio corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) de > 430 ms (para sujetos masculinos) y > 450 ms (para sujetos femeninos) en el día -1. Si el QTcF medio excede los límites anteriores, se puede tomar 1 ECG por triplicado adicional.
• El sujeto ha consumido cualquier fármaco recetado o no recetado (incluidas vitaminas, suplementos de calcio y hierro, remedios naturales y a base de hierbas, por ejemplo, la hierba de San Juan) en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g /día), productos dermatológicos tópicos, incluidos productos con corticosteroides, anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal.
• El sujeto ha fumado o ha usado productos que contienen tabaco y nicotina o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses antes de la selección.
• El sujeto tiene antecedentes de beber más de 24 g/día de alcohol (10 g de alcohol puro = 250 ml de cerveza [5 %] o 35 ml de licores [35 %] o 100 ml de vino [12 %]) (> 12 g/día de alcohol para sujetos femeninos) dentro de los 3 meses anteriores al día -1 o el sujeto da positivo en alcohol o drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en la selección o en el día -1.
• El sujeto ha consumido cualquier droga de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos) en los 3 meses anteriores al día -1.
• El sujeto ha usado cualquier inductor del metabolismo (p. ej., barbitúricos y rifampicina) en los 3 meses anteriores al día -1.
• El sujeto ha consumido pomelo, naranjas de Sevilla, productos que contienen pomelo o productos que contienen naranja de Sevilla dentro de las 72 horas anteriores al día -1.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa, ha donado 1 unidad (450 ml) de sangre o más, o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos en los 60 días o ha donado plasma en los 7 días anteriores al día -1.
• El sujeto tiene una prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (inmunoglobulina M), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 y/o tipo 2 en la selección.
• El sujeto es un empleado de Astellas o del sitio clínico.
• El sujeto es un sujeto vulnerable (p. ej., sujeto detenido, adulto protegido bajo tutela/tutela, soldado o internado en una institución por orden gubernamental o judicial).
• El sujeto tiene una función renal anormal, indicada por una creatinina por encima del ULN o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) basada en la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica < 90 ml/min en el día 1. En tal caso, la evaluación puede repetirse una vez.