En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av Roxadustat etter en enkelt dose av pediatrisk azofargefri tablettformulering og pediatrisk azofargefri minitablettformulering sammenlignet med en enkeltdose tablettformulering som inneholder azofargestoff hos friske voksne.

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har et kroppsmasseindeksområde på 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive og veier minst 50 kg ved screening.

• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen gjennom hele behandlingsperioden og i minst 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• En mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fertil alder må godta å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i minst 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• En mannlig forsøksperson må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i minst 28 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) eller ammende partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapet eller tiden partner(e) ammer i hele studieperioden og i 28 dager etter det endelige studiemedikamentet administrasjon.
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screeningsvurdering eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor roxadustat eller noen av komponenter i formuleringen som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for roxadustat.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) over den øvre normalgrensen (ULN) på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før studiemedikamentadministrasjonen.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls < 50 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan det tas 1 ekstra måling i tre eksemplarer.
• Personen har et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek (for mannlige forsøkspersoner) og > 450 msek (for kvinnelige forsøkspersoner) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig QTcF overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat EKG tas.
• Forsøkspersonen har brukt noen foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer, kalsium- og jerntilskudd, natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før studielegemiddeladministrasjonen, bortsett fra sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 g) /dag), aktuelle dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter, hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling.
• Forsøkspersonen har røykt eller har brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter de siste 6 månedene før screening.
• Personen har tidligere drukket mer enn 24 g alkohol per dag (10 g ren alkohol = 250 mL øl [5 %] eller 35 mL brennevin [35 %] eller 100 mL vin [12 %]) (> 12 g/dag alkohol for kvinnelige forsøkspersoner) innen 3 måneder før dag -1 eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol eller narkotikamisbruk (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Forsøkspersonen har brukt noen form for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) innen 3 måneder før dag -1.
• Personen har brukt en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
• Personen har konsumert grapefrukt, Sevilla-appelsiner, grapefruktholdige produkter eller Sevilla-appelsinholdige produkter innen 72 timer før dag -1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før dag -1.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B overflateantigen, hepatitt B kjerneantistoffer, hepatitt A virus antistoffer (immunoglobulin M), hepatitt C virus antistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus type 1 og/eller type 2 ved screening.
• Forsøkspersonen er en ansatt i Astellas eller det kliniske stedet.
• Subjekt er et sårbart subjekt (f.eks. subjekt holdt i forvaring, beskyttet voksen under vergemål/forvalterskap, soldat eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre).
• Personen har unormal nyrefunksjon, indikert av kreatinin over ULN eller kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeidsbasert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min på dag 1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.