Исследование по оценке относительной биодоступности роксадустата после однократного приема педиатрической таблетированной формы, не содержащей азокрасителя, и педиатрической формы мини-таблетки, не содержащей азокрасителя, по сравнению с однократной дозой содержащей азокраситель таблетированной формы у здоровых взрослых субъектов.

Критерии включения:

• Субъект имеет индекс массы тела в диапазоне от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и весит не менее 50 кг при обследовании.

• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она не беременна и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

  • Не женщина детородного возраста (WOCBP) или
  • WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение всего периода лечения и в течение не менее 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная с скрининга, в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола с партнершей (партнерами) детородного возраста должен дать согласие на использование противозачаточных средств в течение периода лечения и в течение не менее 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола не должен сдавать сперму в период лечения и в течение как минимум 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект мужского пола с беременным или кормящим партнером (партнерами) должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать презерватив в течение всей беременности или времени, когда партнер (ы) кормит грудью в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего исследуемого препарата. администрация.
• Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

• Субъект получил любой исследуемый препарат в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
• Субъект женского пола, который был беременен в течение 6 месяцев до скрининговой оценки или кормил грудью в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к роксадустату или любым компонентам используемого препарата.
• Субъект ранее подвергался воздействию роксадустата.
• У субъекта любой из функциональных тестов печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ], щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза и общий билирубин [ОБТ]) выше верхней границы нормы (ВГН) в день -1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.
• Субъект имел какие-либо клинически значимые аллергические состояния в анамнезе (включая лекарственную аллергию, астму, экзему или анафилактические реакции, но исключая невылеченные, бессимптомные, сезонные аллергии) до введения исследуемого препарата.
• Субъект имеет историю или признаки любого клинически значимого сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, легочного, неврологического, дерматологического, психиатрического, почечного и/или другого серьезного заболевания или злокачественного новообразования.
• Субъект имеет/имело лихорадочное заболевание или симптоматическое, вирусное, бактериальное (включая инфекцию верхних дыхательных путей) или грибковое (некожное) заражение в течение 1 недели до дня -1.
• Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) и клинических лабораторных тестах, определенных протоколом, при скрининге или в день -1.
• У субъекта средний пульс < 50 или > 90 ударов в минуту; среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (измерения проводились в трех повторностях после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут; пульс будет измеряться автоматически) в день -1. Если среднее артериальное давление превышает указанные выше пределы, можно провести 1 дополнительное измерение в трех экземплярах.
• Субъект имеет средний скорректированный интервал QT по формуле Фридериции (QTcF) > 430 мс (для мужчин) и > 450 мс (для женщин) в день -1. Если среднее значение QTcF превышает указанные выше пределы, может быть снята 1 дополнительная ЭКГ в трех повторностях.
• Субъект принимал какие-либо прописанные или прописанные без рецепта лекарства (включая витамины, добавки кальция и железа, натуральные и растительные лекарственные средства, например, зверобой) за 2 недели до приема исследуемого препарата, за исключением случайного употребления парацетамола (до 2 г). / день), дерматологические препараты для местного применения, в том числе кортикостероиды, гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия.
• Субъект курил или употреблял табакосодержащие продукты и никотин или никотинсодержащие продукты в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Субъект в анамнезе употреблял более 24 г алкоголя в день (10 г чистого спирта = 250 мл пива [5%] или 35 мл крепких спиртных напитков [35%] или 100 мл вина [12%]) (> 12 г / день алкоголя для женщин) в течение 3 месяцев до дня -1 или у субъекта положительный результат на алкоголь или наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты) при скрининге или в день -1.
• Субъект употреблял какие-либо наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты) в течение 3 месяцев до дня -1.
• Субъект употреблял какие-либо индукторы метаболизма (например, барбитураты и рифампицин) в течение 3 месяцев до дня -1.
• Субъект употреблял грейпфруты, севильские апельсины, продукты, содержащие грейпфруты или продукты, содержащие севильские апельсины, в течение 72 часов до дня -1.
• Субъект имел значительную кровопотерю, сдал 1 единицу (450 мл) крови или более или получил переливание любой крови или продуктов крови в течение 60 дней или сдал плазму в течение 7 дней до дня -1.
• Субъект имеет положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела гепатита В, антитела к вирусу гепатита А (иммуноглобулин М), антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 и/или типа 2 при скрининге.
• Субъект является сотрудником Астеллас или клинического центра.
• Субъект является уязвимым субъектом (например, субъект, содержащийся под стражей, взрослый, находящийся под опекой/попечительством, военнослужащий или помещенный в учреждение по распоряжению правительства или по закону).
• Субъект имеет аномальную функцию почек, на что указывает креатинин выше ВГН или хроническое заболевание почек, основанное на совместной эпидемиологической оценке скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин в день 1. В таком случае оценка может быть повторена один раз.