Badanie oceniające względną biodostępność roxadustatu po podaniu pojedynczej dawki tabletki bez barwnika azowego dla dzieci i minitabletki dla dzieci bez barwnika azowego w porównaniu z pojedynczą dawką tabletki zawierającej barwnik azowy zdrowym osobom dorosłym
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Krzyżowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę względnej biodostępności roksadustatu po podaniu pojedynczej dawki tabletki bez barwnika azowego dla dzieci i minitabletki dla dzieci bez barwnika azowego (w postaci stałej i zawiesiny) w porównaniu z pojedynczą dawką tabletki zawierającej barwnik azowy u osób zdrowych Osoby dorosłe
Celem badania jest ocena względnej biodostępności pojedynczych dawek 100 mg roksadustatu pediatrycznego w postaci tabletki bez barwnika azowego i 100 mg roksadustatu w postaci minitabletki bez barwnika azowego dla dzieci w postaci stałej i zawiesiny (nowe preparaty) w porównaniu ze 100 mg roksadustatu z barwnikiem azowym -tabletka zawierająca (preparat referencyjny) na czczo u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej.
W badaniu tym zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek 100 mg roxadustatu pediatrycznego w postaci tabletki bez barwnika azowego i 100 mg roxadustatu pediatrycznego w postaci minitabletki bez barwnika azowego w postaci stałej i zawiesiny (nowe preparaty) oraz pojedynczej dawki 100 mg roksadustatu azowego tabletki zawierające barwnik (preparat referencyjny) na czczo u zdrowych dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to 4-okresowe, 4-sekwencyjne badanie krzyżowe z pojedynczą dawką. Każdy uczestnik weźmie udział w 4 okresach leczenia oddzielonych co najmniej 7-dniową przerwą między podaniami badanego leku w każdym okresie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji.
Uczestnicy będą poddawani badaniu przesiewowemu przez maksymalnie 21 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1 okresu 1. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki klinicznej w dniu -1 każdego okresu i będą mieszkać przez 5 dni/4 noce.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg roxadustat pediatryczna tabletka bez barwnika azowego, 100 mg roxadustat pediatryczna minitabletka bez barwnika azowego (zawiesina), 100 mg roxadustat pediatryczna minitabletka bez barwnika azowego (w postaci stałej) (nowa postać) lub tabletka zawierająca barwnik azowy 100 mg roksadustatu (preparat referencyjny) na czczo w 1. dniu każdego okresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Site DE49001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.
Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków:
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), lub
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Kobieta musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
- Uczestnik płci męskiej z partnerem (partnerkami) w ciąży lub karmiącym piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim badanym leku administracja.
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed oceną przesiewową.
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na roksadustat lub którykolwiek składnik użytego preparatu.
- Podmiot miał wcześniej kontakt z roksadustatem.
- U osobnika stwierdzono, że którykolwiek z testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], fosfataza alkaliczna, transferaza gamma-glutamylowa i bilirubina całkowita [TBL]) przekracza górną granicę normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
- Podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed podaniem badanego leku.
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
- Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
- U pacjenta występują jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, elektrokardiogramie (EKG) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Badany ma średnie tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (pomiar wykonywany w trzech powtórzeniach po 5 minutach odpoczynku pacjenta w pozycji leżącej; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowy pomiar w trzech powtórzeniach.
- Pacjent ma średni skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) > 430 ms (u mężczyzn) i > 450 ms (u kobiet) w dniu -1. Jeśli średni odstęp QTcF przekracza powyższe limity, można wykonać 1 dodatkowe EKG w trzech powtórzeniach.
- Uczestnik stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy, suplementy wapnia i żelaza, naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu (do 2 g /dzień), miejscowe produkty dermatologiczne, w tym produkty kortykosteroidowe, hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza.
- Uczestnik palił lub stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent w przeszłości wypijał więcej niż 24 g alkoholu dziennie (10 g czystego alkoholu = 250 ml piwa [5%] lub 35 ml wódki [35%] lub 100 ml wina [12%]) (> 12 g/dzień alkoholu w przypadku kobiet) w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 lub wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty) u pacjenta będzie dodatni podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Podmiot zażywał jakiekolwiek narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i opiaty) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
- Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
- Podmiot spożywał grejpfruty, pomarańcze sewilskie, produkty zawierające grejpfruty lub produkty zawierające pomarańcze sewilskie w ciągu 72 godzin przed dniem -1.
- Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed dniem -1.
- Pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego.
- Podmiot jest pracownikiem Astellas lub placówki klinicznej.
- Uczestnik jest podmiotem wrażliwym (np. podmiot przetrzymywany w areszcie, chroniony dorosły pod kuratelą/powiernictwem, żołnierz lub osadzony w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego).
- Pacjent ma nieprawidłową czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny powyżej GGN lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie współpracy epidemiologii przewlekłej choroby nerek < 90 ml/min w dniu 1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1 (ABCD)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg roxadustatu pediatrycznego bez barwnika azowego w tabletce (A), doustnie w 1. 2, a następnie 100 mg roxadustat pediatryczna minitabletka bez barwnika azowego w postaci stałej (C), doustnie w dniu 1 w okresie 3, a następnie 100 mg roksadustatu w tabletce zawierającej barwnik azowy (D), doustnie w dniu 1 w okresie 4. Każdy okres potrwa 6 dni.
Okres wymywania wynoszący 7 dni zostanie uwzględniony pomiędzy każdym okresem.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg tabletki bez barwnika azowego lub minitabletki w postaci zawiesiny lub minitabletki w postaci stałej lub tabletki zawierające barwnik.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2 (BDAC)
Uczestnicy otrzymają doustnie 100 mg roxadustatu w minitabletce bez barwnika azowego (B) w pierwszym dniu w okresie 1, a następnie pojedynczą dawkę 100 mg roksadustatu w tabletce zawierającej barwnik azowy (D), doustnie w dniu 1 w okresie 2 następnie 100 mg roxadustat pediatryczna tabletka bez barwnika azowego (A), doustnie w dniu 1 w okresie 3, a następnie 100 mg roxadustat pediatryczna minitabletka bez barwnika azowego w postaci stałej (C), doustnie w dniu 1 w okresie 4. Każdy okres potrwa 6 dni.
Okres wymywania wynoszący 7 dni zostanie uwzględniony pomiędzy każdym okresem.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg tabletki bez barwnika azowego lub minitabletki w postaci zawiesiny lub minitabletki w postaci stałej lub tabletki zawierające barwnik.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3 (CADB)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg roxadustatu dla dzieci w postaci minitabletki bez barwnika azowego (C), doustnie w 1. 2, a następnie 100 mg roksadustatu w tabletce zawierającej barwnik azowy (D), doustnie w 1. dniu w okresie 3, a następnie 100 mg roksadustatu w postaci minitabletek dla dzieci bez barwnika azowego, zawiesina (B), doustnie w 1. dniu w okresie 4. Każdy okres potrwa 6 dni.
Okres wymywania wynoszący 7 dni zostanie uwzględniony pomiędzy każdym okresem.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg tabletki bez barwnika azowego lub minitabletki w postaci zawiesiny lub minitabletki w postaci stałej lub tabletki zawierające barwnik.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4 (DCBA)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg roxadustatu w tabletce zawierającej barwnik azowy (D), doustnie pierwszego dnia w okresie 1, a następnie 100 mg roxadustatu pediatrycznego w postaci minitabletki bez barwnika azowego w postaci stałej (C), doustnie w dniu 1 w okresie 2 następnie 100 mg roxadustat pediatryczna minitabletka bez barwnika azowego w zawiesinie (B), doustnie w 1. dniu w okresie 3, a następnie 100 mg roxadustat pediatryczna tabletka bez barwnika azowego (A), doustnie w 1. okres będzie wynosił 6 dni.
Okres wymywania wynoszący 7 dni zostanie uwzględniony pomiędzy każdym okresem.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mg tabletki bez barwnika azowego lub minitabletki w postaci zawiesiny lub minitabletki w postaci stałej lub tabletki zawierające barwnik.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu dawkowania ekstrapolowanego do nieskończoności czasowej (AUCinf) dla roxadustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu podania dawki (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0-inf).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla roxadustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podania dawki do ostatniego zmierzonego stężenia.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Farmakokinetyka (PK) maksymalnego obserwowanego stężenia roksadustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
Podane zostanie maksymalne obserwowane stężenie (Cmax).
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent powierzchni pod krzywą stężenie-czas od czasu podania do nieskończoności czasu w wyniku ekstrapolacji od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności czasu (AUCinf[%extrap]) dla Roxadustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUC%extrap definiuje się jako procent AUC [0-∞] uzyskany przez ekstrapolację do przodu.
Zostanie obliczony jako (AUC [0-∞] minus AUClast)*100/ AUC [0-∞], gdzie AUC [0-∞] = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowany czas nieskończony (0-∞), a AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do ostatniego zmierzonego stężenia.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy roksadustatu po podaniu dawki pozanaczyniowej (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) roksadustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) roksadustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
Podany zostanie czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia roksadustatu po podaniu leku.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Czas przed czasem odpowiadającym pierwszemu mierzalnemu (niezerowemu) stężeniu (tlag) roksadustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
Tlag definiuje się jako czas przed czasem odpowiadającym pierwszemu mierzalnemu stężeniu.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji po pozanaczyniowym podaniu (Vz/F) roksadustatu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania (do 54 dni)
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu zostanie podany badany lek lub który przeszedł procedury badania i niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dowolnym momencie od podania dawki do ostatniego zaplanowanego zabiegu.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania (do 54 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-CL-1001
- 2018-002924-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .