En studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av Roxadustat efter en engångsdos av pediatrisk azofärgfri tablettformulering och pediatrisk azofärgfri minitablettformulering jämfört med en engångsdos av azofärgämnesinnehållande tablettformulering hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har ett kroppsmassaindexintervall på 18,5 till 30,0 kg/m2, inklusive och väger minst 50 kg vid screening.

• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid och minst ett av följande villkor gäller:

  • Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller
  • WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under hela behandlingsperioden och i minst 28 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering.
• Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• En manlig försöksperson med kvinnliga partner(er) i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• En manlig försöksperson får inte donera spermier under behandlingsperioden och under minst 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner med en eller flera gravida eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinenta eller använda kondom under hela graviditeten eller den tid som partnern ammar under hela studieperioden och i 28 dagar efter det sista studieläkemedlet administrering.
• Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening.
• Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
• Kvinnlig försöksperson som har varit gravid inom 6 månader före screeningbedömning eller amning inom 3 månader före screening.
• Personen har en känd eller misstänkt överkänslighet mot roxadustat eller någon av komponenterna i den använda formuleringen.
• Försökspersonen har tidigare haft exponering med roxadustat.
• Personen har något av leverfunktionstesterna (aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas och totalt bilirubin [TBL]) över den övre normalgränsen (ULN) på dag -1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant historia av allergiska tillstånd (inklusive läkemedelsallergier, astma, eksem eller anafylaktiska reaktioner, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier) före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har någon historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom eller malignitet.
• Personen har/hade febersjukdom eller symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före dag -1.
• Försökspersonen har någon kliniskt signifikant avvikelse vid den fysiska undersökningen, elektrokardiogrammet (EKG) och protokolldefinierade kliniska laboratorietester vid screening eller på dag -1.
• Försökspersonen har en medelpuls < 50 eller > 90 bpm; medelsystoliskt blodtryck > 140 mmHg; medeldiastoliskt blodtryck > 90 mmHg (mätningar tagna i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter; pulsen kommer att mätas automatiskt) på dag -1. Om medelblodtrycket överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 mätning i tre exemplar göras.
• Försökspersonen har ett medelkorrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på > 430 msek (för manliga försökspersoner) och > 450 msek (för kvinnliga försökspersoner) på dag -1. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan kan ytterligare 1 triplikat EKG tas.
• Försökspersonen har använt alla förskrivna eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, kalcium- och järntillskott, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före studieläkemedlets administrering, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g) /dag), topikala dermatologiska produkter, inklusive kortikosteroidprodukter, hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi.
• Försökspersonen har rökt eller har använt tobaksinnehållande produkter och nikotin eller nikotinhaltiga produkter under de senaste 6 månaderna före screening.
• Försökspersonen har tidigare druckit mer än 24 g alkohol per dag (10 g ren alkohol = 250 ml öl [5%] eller 35 ml sprit [35%] eller 100 ml vin [12%]) (> 12 g/dag av alkohol för kvinnliga försökspersoner) inom 3 månader före dag -1 eller försökspersonen testar positivt för alkohol eller missbruk av droger (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater) vid screening eller på dag -1.
• Försökspersonen har använt några missbruksdroger (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater) inom 3 månader före dag -1.
• Personen har använt vilken som helst inducerare av metabolism (t.ex. barbiturater och rifampin) under de 3 månaderna före dag -1.
• Försökspersonen har konsumerat grapefrukt, Sevillaapelsiner, grapefruktinnehållande produkter eller Sevillaapelsininnehållande produkter inom 72 timmar före dag -1.
• Försökspersonen har haft betydande blodförlust, donerat 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller fått en transfusion av blod eller blodprodukter inom 60 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar före dag -1.
• Försökspersonen har ett positivt serologitest för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikroppar, hepatit A-virusantikroppar (immunoglobulin M), hepatit C-virusantikroppar eller antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och/eller typ 2 vid screening.
• Försökspersonen är en anställd hos Astellas eller den kliniska platsen.
• Ämnet är ett sårbart ämne (t.ex. försöksperson som hålls i förvar, skyddad vuxen under förmynderskap/förmyndarskap, soldat eller engagerad i en institution genom statlig eller juridisk order).
• Personen har onormal njurfunktion, indikerad av kreatinin över ULN eller kronisk njursjukdom epidemiologisk samverkansbaserad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 90 ml/min på dag 1. I sådant fall får bedömningen göras om en gång.