Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van Roxadustat te beoordelen na een enkele dosis pediatrische azokleurstofvrije tabletformulering en pediatrische azokleurstofvrije minitabletformulering in vergelijking met een enkele dosis azokleurstofbevattende tabletformulering bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een body mass index van 18,5 tot en met 30,0 kg/m2 en weegt ten minste 50 kg bij screening.

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is en er minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), of
  • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen gedurende de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een mannelijke proefpersoon met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden, moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Een mannelijke proefpersoon mag geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersoon met een zwangere of borstvoedende partner(s) moet ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap of de tijd dat partner(s) borstvoeding geven gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na het laatste onderzoeksgeneesmiddel administratie.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft vóór de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsbeoordeling zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor roxadustat of voor een van de bestanddelen van de gebruikte formulering.
• Proefpersoon is eerder blootgesteld aan roxadustat.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase en totaal bilirubine [TBL]) boven de bovengrens van normaal (ULN) op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
• Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane infectie) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking van het lichamelijk onderzoek, het elektrocardiogram (ECG) en de in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde polsslag van < 50 of > 90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg; gemiddelde diastolische bloeddruk > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat proefpersoon 5 minuten in rugligging heeft gelegen; pols wordt automatisch gemeten) op dag -1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, kan 1 extra meting in drievoud worden uitgevoerd.
• Proefpersoon heeft een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF) van > 430 msec (voor mannelijke proefpersonen) en > 450 msec (voor vrouwelijke proefpersonen) op dag -1. Als de gemiddelde QTcF de bovenstaande limieten overschrijdt, kan 1 extra ECG in drievoud worden gemaakt.
• De proefpersoon heeft in de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen gebruikt (waaronder vitamines, calcium- en ijzersupplementen, natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid), behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g /dag), topische dermatologische producten, waaronder corticosteroïdproducten, hormonale anticonceptiva en hormoonsubstitutietherapie.
• Proefpersoon heeft gerookt of heeft tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft in het verleden meer dan 24 g alcohol per dag gedronken (10 g pure alcohol = 250 ml bier [5%] of 35 ml sterke drank [35%] of 100 ml wijn [12%]) (> 12 g/dag alcohol voor vrouwelijke proefpersonen) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of de proefpersoon test positief op alcohol of drugsmisbruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en opiaten) bij screening of op dag -1.
• Betrokkene heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 drugs gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en opiaten).
• Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten en rifampicine).
• Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan dag -1 grapefruit, Sevilla-sinaasappelen, grapefruit-bevattende producten of Sevilla-sinaasappel-bevattende producten geconsumeerd.
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, 1 eenheid (450 ml) bloed of meer gedoneerd, of een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen binnen 60 dagen of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft bij screening een positieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichamen, hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M), hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus type 1 en/of type 2.
• Onderwerp is een werknemer van Astellas of de klinische site.
• Proefpersoon is een kwetsbare proefpersoon (bijv. proefpersoon die in detentie wordt gehouden, beschermde volwassene onder voogdij/curateleschap, soldaat of op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel aan een instelling wordt toegewezen).
• Proefpersoon heeft een abnormale nierfunctie, aangegeven door creatinine boven de ULN of chronische nierziekte epidemiologische samenwerking op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min op dag 1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.