Tutkimus Roxadustatin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen lapsille tarkoitettua Azo-väritöntä tablettiformulaatiota ja lasten Azo-väritöntä minitablettiformulaatiota verrattuna kerta-annokseen atsoväriä sisältävää tablettiformulaatiota terveillä aikuisilla
tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaiheen 1 crossover-tutkimus Roxadustatin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen atsovärittömän lasten Azo-värittömän tabletin ja lasten Azo-värittömän minitabletin (kiinteä ja suspensio) jälkeen verrattuna kerta-annokseen atsoväriä sisältävää tablettia Healthyssä Aikuiset aiheet
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annosten suhteellinen hyötyosuus 100 mg:n lasten atsovärittömän Roxadustat-atsovärittömän tabletin ja 100 mg:n lasten atsovärittömän roxadustat-minitabletin kiinteänä aineena ja suspensiona (uudet formulaatiot) verrattuna 100 mg:n roxadustat-atsoväriaineeseen. - sisältää tabletin (vertailuformulaatio) paastoolosuhteissa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös 100 mg:n lasten atsovärittömän roxadustat-tabletin ja 100 mg:n lasten atsovärittömän roxadustat-minitabletin kiinteän aineen ja suspension (uudet formulaatiot) sekä 100 mg:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. väriainetta sisältävä tabletti (vertailuformulaatio) paastoolosuhteissa terveille aikuisille miehille ja naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 4-jaksoinen, 4-jaksoinen yhden annoksen jakotutkimus. Jokainen osallistuja osallistuu 4 hoitojaksoon, jotka erotetaan vähintään 7 päivän huuhtoutumisella tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin jaksolla. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä jaksosta.
Osallistujia seulotaan enintään 21 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista jakson 1 päivänä. Osallistujat otetaan kliiniseen yksikköön kunkin jakson päivänä -1, ja he ovat asuinalueella 5 päivää/4 yötä.
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg lasten atsoväritöntä roxadustat-tablettia, 100 mg lasten atsoväritöntä roxadustat-minitablettia (suspensio), 100 mg:n lasten atsoväritöntä roxadustat-minitablettia (kiinteä) (uudet formulaatiot) tai 100 mg roxadustat atsoväriä sisältävä tabletti (vertailuformulaatio) paasto-olosuhteissa kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Site DE49001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi on 18,5–30,0 kg/m2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.
Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai
- WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita koko hoitojakson ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä vähintään 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai kumppanin imettämisen ajan koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. hallinto.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
- Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaarviointia tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys roksadustaatille tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle.
- Potilas on aiemmin altistunut roxadustatille.
- Koehenkilön maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini [TBL]) ylittävät normaalin ylärajan (ULN) päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kohdeella on mitä tahansa historiaa tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuaissairaudesta ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisuudesta.
- Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei iholla) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja protokollan määritellyissä kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä tai päivänä -1.
- Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 50 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset on otettu kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä -1. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 lisämittaus kolmena rinnakkaisena.
- Koehenkilön keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) on > 430 ms (mieshenkilöillä) ja > 450 ms (naishenkilöillä) päivänä -1. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen EKG.
- Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, kalsium- ja rautalisät, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 2 viikon aikana, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 2 g) /vrk), paikalliset dermatologiset tuotteet, mukaan lukien kortikosteroidituotteet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito.
- Tutkittava on tupakoinut tai käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tutkittava on juonut yli 24 g alkoholia päivässä (10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5 %] tai 35 ml väkevää alkoholia [35 %] tai 100 ml viiniä [12 %]) (> 12 g/vrk alkoholia naishenkilöille) 3 kuukauden sisällä ennen päivää -1 tai koehenkilön alkoholi- tai väärinkäyttötestit (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) ovat positiivisia seulonnassa tai päivänä -1.
- Koehenkilö on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) päivää -1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilö on nauttinut greippiä, Sevillan appelsiineja, greippiä sisältäviä tuotteita tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita 72 tunnin sisällä ennen päivää -1.
- Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän sisällä tai luovuttanut plasmaa 7 päivän aikana ennen päivää -1.
- Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineille, hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa.
- Kohde on Astellasin tai kliinisen toimipisteen työntekijä.
- Kohde on haavoittuvainen kohde (esim. säilöön otettu, suojeltu aikuinen holhouksen/huollon alainen, sotilas tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutunut).
- Potilaalla on epänormaali munuaisten toiminta, mikä osoittaa, että kreatiniini ylittää ULN-arvon, tai kroonisen munuaissairauden epidemiologiseen yhteistyöhön perustuva arvioitu glomerulusfiltraationopeus (eGFR) < 90 ml/min päivänä 1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1 (ABCD)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg lasten atsoväritöntä roxadustat-tablettia (A), suun kautta 1. päivänä jaksossa 1, jonka jälkeen 100 mg lasten atsoväritöntä roxadustat-minitablettisuspensiota (B), suun kautta 1. päivänä jaksossa 2 ja sen jälkeen 100 mg Roxadustat atsoväritöntä lasten minitablettia (C), suun kautta 1. päivänä jaksossa 3 ja sen jälkeen 100 mg roksadustat atsoväriä sisältävää tablettia (D), oraalisesti päivänä 1 jaksossa 4. Jokainen jakso tulee olemaan 6 päivää.
Jokaisen jakson väliin lasketaan 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksena 100 mg atsovärittömän tabletin tai minitablettisuspension tai kiinteän minitabletin tai väriainetta sisältävän tabletin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2 (BDAC)
Osallistujat saavat 100 mg lasten atsoväritöntä roksadustat-minitablettisuspensiota (B), suun kautta 1. päivänä jaksossa 1, jonka jälkeen kerta-annos 100 mg atsoväriä sisältävää roxadustat-tablettia (D), suun kautta 1. päivänä jaksossa 2 sen jälkeen 100 mg lasten atsoväritöntä roxadustat-tablettia (A), suun kautta päivänä 1 jaksolla 3 ja sen jälkeen 100 mg lasten atsoväritöntä minitablettia (C), suun kautta päivänä 1 jaksolla 4. Jokainen jakso tulee olemaan 6 päivää.
Jokaisen jakson väliin lasketaan 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksena 100 mg atsovärittömän tabletin tai minitablettisuspension tai kiinteän minitabletin tai väriainetta sisältävän tabletin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3 (CADB)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg lasten atsoväritöntä minitablettia (C) suun kautta 1. päivänä jaksossa 1 ja sen jälkeen 100 mg lasten atsovärittömän roxadustat-tabletin (A), suun kautta 1. päivänä jaksossa 2 ja sen jälkeen 100 mg roxadustat atsoväriä sisältävä tabletti (D), suun kautta 1. päivänä jaksossa 3 ja sen jälkeen 100 mg lasten atsoväritöntä roxadustat-minitablettisuspensiota (B), suun kautta päivänä 1 jaksossa 4. Kukin jakso tulee olemaan 6 päivää.
Jokaisen jakson väliin lasketaan 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksena 100 mg atsovärittömän tabletin tai minitablettisuspension tai kiinteän minitabletin tai väriainetta sisältävän tabletin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4 (DCBA)
Osallistujat saavat kerta-annoksen 100 mg atsoväriä sisältävää roxadustat-tablettia (D), suun kautta 1. päivänä jaksossa 1 ja sen jälkeen 100 mg:n lasten atsovärittömän minitabletin (C) suun kautta 1. päivänä jaksossa 2 sen jälkeen 100 mg lasten atsoväritöntä roxadustat-minitablettisuspensiota (B), suun kautta päivänä 1 jaksolla 3 ja sen jälkeen 100 mg lasten atsoväritöntä roxadustat-tablettia (A), suun kautta päivänä 1 jaksossa 4. Jokainen määräaika on 6 päivää.
Jokaisen jakson väliin lasketaan 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksena 100 mg atsovärittömän tabletin tai minitablettisuspension tai kiinteän minitabletin tai väriainetta sisältävän tabletin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue annostusajasta ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen (AUCinf) Roxadustatille
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUCinf määritellään plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla olevaksi alueeksi annostelusta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Roxadustatin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUClast määritellään alueeksi plasman pitoisuuskäyrän alla oleva aika-aikakäyrä annostelusta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Roxadustatin suurimman havaitun pitoisuuden farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) raportoidaan.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus annostelusta ajan äärettömyyteen, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta ajan äärettömyyteen (AUCinf[%extrap]) Roxadustatille
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
AUC%extrap määritellään prosenttiosuutena AUC:sta [0-∞], joka saadaan eteenpäin ekstrapoloinnilla.
Se lasketaan seuraavasti (AUC [0-∞] miinus AUClast)*100/ AUC [0-∞], missä AUC [0-∞] = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloitu ääretön aika (0-∞) ja AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Roxadustatin näennäinen systeeminen puhdistuma suonenulkoisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Päätteen eliminaatio Roxadustatin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika Roxadustatin enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Roksadustaatin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika lääkkeen annon jälkeen raportoidaan.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika ennen Roxadustatin ensimmäistä mitattavaa (ei-nollaa) pitoisuutta (tlag) vastaavaa aikaa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Tlag on määritelty aika ennen ensimmäistä mitattavaa pitoisuutta vastaavaa aikaa.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana Roxadustatin ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennakkoannos (0 tuntia), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuskäynnin loppuun (enintään 54 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annetaan tutkimuslääkettä tai joka on käynyt tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa milloin tahansa annostelusta viimeiseen suunniteltuun toimenpiteeseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuskäynnin loppuun (enintään 54 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-1001
- 2018-002924-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .