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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa di Roxadustat a seguito di una singola dose di formulazione pediatrica in compresse senza coloranti azoici e di una formulazione pediatrica in mini compresse senza coloranti azoici rispetto a una dose singola di formulazione in compresse contenenti coloranti azoici in soggetti adulti sani

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio incrociato di fase 1 per valutare la biodisponibilità relativa di Roxadustat a seguito di una singola dose di compresse pediatriche senza coloranti azoici e di minicompresse pediatriche prive di coloranti azoici (solido e sospensione) rispetto a una singola dose di compresse contenenti coloranti azoici in soggetti sani Soggetti adulti

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità relativa di dosi singole di 100 mg di roxadustat pediatrica azocolorante compressa e 100 mg di roxadustat pediatrica azocolorante minicompressa solida e sospensione (nuove formulazioni) rispetto a 100 mg di roxadustat azocolorante -compressa contenente (formulazione di riferimento) in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di 100 mg di roxadustat pediatrica compressa senza colorante azoico e 100 mg di roxadustat pediatrico di minicompressa senza colorante azoico solido e sospensione (nuove formulazioni) e di una dose singola di 100 mg di roxadustat azoico compressa contenente colorante (formulazione di riferimento) in condizioni di digiuno in partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover a dose singola di 4 periodi e 4 sequenze. Ciascun partecipante parteciperà a 4 periodi di trattamento separati da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le somministrazioni del farmaco in studio in ciascun periodo. I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 4 sequenze.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per un massimo di 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1 del periodo 1. I partecipanti idonei saranno ammessi all'unità clinica il giorno -1 di ogni periodo e saranno residenziali per 5 giorni/4 notti.

I partecipanti riceveranno una singola dose di 100 mg di roxadustat pediatrica compressa senza coloranti azoici, 100 mg di roxadustat pediatrica mini compressa senza coloranti azoici (sospensione), 100 mg di roxadustat pediatrica mini compressa senza coloranti azoici (solida) (nuove formulazioni) o compressa contenente roxadustat azocolorante da 100 mg (formulazione di riferimento) in condizioni di digiuno il giorno 1 di ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Site DE49001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.

  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP), o
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva per tutto il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Un soggetto di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Un soggetto di sesso maschile non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso maschile con una o più partner in gravidanza o in allattamento deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per la durata della gravidanza o per il tempo in cui la/le partner allattano al seno per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima della valutazione dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta al roxadustat o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.
  • Il soggetto ha avuto precedenti esposizioni con roxadustat.
  • Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transferasi e bilirubina totale [TBL]) al di sopra del limite superiore della norma (ULN) il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o importante o maligna clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
  • - Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
  • Il soggetto ha un polso medio < 50 o > 90 bpm; pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg; pressione arteriosa diastolica media > 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) il giorno -1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 misurazione aggiuntiva in triplicato.
  • Il soggetto ha un intervallo QT medio corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di > 430 msec (per soggetti di sesso maschile) e > 450 msec (per soggetti di sesso femminile) il giorno -1. Se il QTcF medio supera i limiti di cui sopra, è possibile eseguire 1 triplo ECG aggiuntivo.
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (comprese vitamine, integratori di calcio e ferro, rimedi naturali ed erboristici, ad esempio erba di San Giovanni) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a /giorno), prodotti dermatologici topici, compresi prodotti a base di corticosteroidi, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva.
  • Il soggetto ha fumato o ha usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha una storia di consumo di più di 24 g/giorno di alcol (10 g di alcol puro = 250 ml di birra [5%] o 35 ml di alcolici [35%] o 100 ml di vino [12%]) (> 12 g/giorno di alcol per i soggetti di sesso femminile) entro 3 mesi prima del giorno -1 o il soggetto risulta positivo per alcol o droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) allo screening o al giorno -1.
  • Il soggetto ha fatto uso di droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  • Il soggetto ha consumato pompelmo, arance di Siviglia, prodotti contenenti pompelmo o prodotti contenenti arancia di Siviglia nelle 72 ore precedenti il ​​giorno -1.
  • Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato 1 unità (450 ml) di sangue o più o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima del giorno -1.
  • Il soggetto ha un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del core dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), gli anticorpi del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening.
  • Il soggetto è un dipendente di Astellas o del sito clinico.
  • Il soggetto è un soggetto vulnerabile (ad esempio, soggetto detenuto, adulto protetto sotto tutela/amministrazione fiduciaria, soldato o affidato a un istituto per ordine governativo o giuridico).
  • - Il soggetto ha una funzionalità renale anormale, indicata da creatinina al di sopra dell'ULN o da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 mL/min il giorno 1 basata sulla collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1 (ABCD)
I partecipanti riceveranno una dose singola di 100 mg di roxadustat pediatrica compressa senza coloranti azoici (A), per via orale il giorno 1 nel periodo 1 seguita da 100 mg di roxadustat pediatrica sospensione di minicompresse senza coloranti azoici (B), per via orale il giorno 1 nel periodo 2 seguito da 100 mg di roxadustat pediatric azo-colorante mini-compressa solida (C), per via orale il giorno 1 nel periodo 3 seguito da 100 mg di roxadustat compressa contenente azocolorante (D), per via orale il giorno 1 nel periodo 4. Ogni periodo sarà di 6 giorni. Tra ogni periodo sarà incluso un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Roxadustat
I partecipanti riceveranno una dose singola di 100 mg di compresse senza coloranti azoici o sospensione di mini compresse o mini compresse solide o compresse contenenti coloranti.
Altri nomi:
  • ASP1517
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2 (BDAC)
I partecipanti riceveranno 100 mg di roxadustat pediatrica sospensione di mini compresse senza colorante azoico (B), per via orale il giorno 1 nel periodo 1 seguita da una dose singola di 100 mg di roxadustat compressa contenente colorante azoico (D), per via orale il giorno 1 nel periodo 2 seguita da 100 mg di roxadustat pediatrica compressa priva di coloranti azoici (A), per via orale il giorno 1 nel periodo 3 seguita da 100 mg di roxadustat pediatrica compressa priva di coloranti azoici solida (C), per via orale il giorno 1 nel periodo 4. Ogni periodo sarà di 6 giorni. Tra ogni periodo sarà incluso un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Roxadustat
I partecipanti riceveranno una dose singola di 100 mg di compresse senza coloranti azoici o sospensione di mini compresse o mini compresse solide o compresse contenenti coloranti.
Altri nomi:
  • ASP1517
Sperimentale: Sequenza di trattamento 3 (CADB)
I partecipanti riceveranno una dose singola di 100 mg di roxadustat pediatric azo-colorante mini-compressa solida (C), per via orale il giorno 1 nel periodo 1 seguita da 100 mg di roxadustat pediatrica azo-colorante compressa (A), per via orale il giorno 1 nel periodo 2 seguita da 100 mg di roxadustat compressa contenente colorante azoico (D), per via orale il giorno 1 nel periodo 3 seguita da 100 mg di roxadustat pediatrica minicompressa senza colorante azoico sospensione (B), per via orale il giorno 1 nel periodo 4. Ogni periodo sarà di 6 giorni. Tra ogni periodo sarà incluso un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Roxadustat
I partecipanti riceveranno una dose singola di 100 mg di compresse senza coloranti azoici o sospensione di mini compresse o mini compresse solide o compresse contenenti coloranti.
Altri nomi:
  • ASP1517
Sperimentale: Sequenza di trattamento 4 (DCBA)
I partecipanti riceveranno una dose singola di 100 mg di compressa contenente colorante azoico di roxadustat (D), per via orale il giorno 1 nel periodo 1 seguita da 100 mg di roxadustat pediatrica mini-compressa senza colorante azoico solido (C), per via orale il giorno 1 nel periodo 2 seguito da 100 mg di roxadustat pediatric azo-colorante in sospensione mini-compressa (B), per via orale il giorno 1 nel periodo 3 seguito da 100 mg di roxadustat pediatric azo-colorante in compressa (A), per via orale il giorno 1 nel periodo 4. Ogni periodo sarà di 6 giorni. Tra ogni periodo sarà incluso un periodo di sospensione di 7 giorni.
Droga: Roxadustat
I partecipanti riceveranno una dose singola di 100 mg di compresse senza coloranti azoici o sospensione di mini compresse o mini compresse solide o compresse contenenti coloranti.
Altri nomi:
  • ASP1517

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per Roxadustat
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
L'AUCinf è definita come l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal momento della somministrazione (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per Roxadustat
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
AUClast è definito come l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurata.
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Farmacocinetica (PK) della massima concentrazione osservata di Roxadustat
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Verrà riportata la concentrazione massima osservata (Cmax).
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento del dosaggio al tempo infinito a causa dell'estrapolazione dall'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito (AUCinf[%extrap]) per Roxadustat
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
AUC%extrap è definito come la percentuale di AUC [0-∞] ottenuta mediante estrapolazione in avanti. Sarà calcolato come (AUC [0-∞] meno AUClast)*100/ AUC [0-∞], dove AUC [0-∞] = Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-∞) e AUClast è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero (pre-dose) all'ultima concentrazione misurata.
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Clearance sistemica totale apparente di Roxadustat dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Roxadustat
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) di Roxadustat
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Verrà riportato il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione di roxadustat dopo la somministrazione del farmaco.
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Tempo prima del tempo corrispondente alla prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (tlag) di Roxadustat
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Tlag è definito come il tempo che precede il tempo corrispondente alla prima concentrazione misurabile.
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo somministrazione extravascolare (Vz/F) di Roxadustat
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose il giorno 1
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della visita dello studio (fino a 54 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui verrà somministrato il farmaco in studio o che è stato sottoposto a procedure di studio e non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso con insorgenza in qualsiasi momento dalla somministrazione fino all'ultima procedura programmata.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della visita dello studio (fino a 54 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

FibroGen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1517-CL-1001
  • 2018-002924-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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