건강한 성인을 대상으로 소아용 아조 염료 없는 정제 제형 및 소아용 아조 염료 없는 미니 정제 제형의 단일 용량을 아조 염료 함유 정제 제형의 단일 용량과 비교한 후 록사두스타트의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2020년 10월 8일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
소아 아조 염료가 없는 정제 및 소아용 아조 염료가 없는 미니 정제(고체 및 현탁액)의 단일 투여 후 Roxadustat의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 1상 교차 연구 성인 과목
이 연구의 목적은 100mg 록사두스타트 소아용 아조 염료가 없는 정제 및 100mg 록사두스타트 소아용 아조 염료가 없는 미니 정제 고체 및 현탁액(신규 제형)의 단일 용량을 100mg 록사두스타트 아조 염료와 비교하여 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다. -건강한 남성 및 여성 성인 참가자의 공복 상태에서 정제(참조 제형) 함유.
이 연구는 또한 단일 용량의 100mg 록사두스타트 소아용 아조 염료 없는 정제 및 100mg 록사두스타트 소아용 아조 염료 없는 미니 정제 고체 및 현탁액(신규 제형) 및 단일 용량의 100mg 록사두스타트 아조의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 건강한 남성 및 여성 성인 참가자의 공복 상태에서 염료 함유 정제(참조 제형).
연구 개요
상세 설명
이것은 4주기, 4순서의 단일 용량 교차 연구입니다. 각 참가자는 각 기간의 연구 약물 투여 사이에 최소 7일의 워시아웃으로 분리된 4개의 치료 기간에 참여할 것입니다. 참가자는 4개 시퀀스 중 1개 시퀀스로 무작위 배정됩니다.
참가자는 기간 1의 1일에 연구 약물 투여 전 최대 21일 동안 선별될 것입니다. 적격 참가자는 각 기간의 -1일에 임상 단위에 입원하고 5일/4박 동안 거주하게 됩니다.
참가자는 100mg 록사두스타트 소아 아조 염료 무첨가 정제, 100mg 록사두스타트 소아 아조 염료 무첨가 미니 정제(현탁액), 100mg 록사두스타트 소아 아조 염료 무첨가 미니 정제(고체)(신규 제형)의 단일 용량을 받게 됩니다. 또는 100mg 록사두스타트 아조 염료 함유 정제(참조 제형)는 각 기간의 1일에 공복 상태에서 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Site DE49001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량 지수 범위가 18.5 내지 30.0kg/m2이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.
여성 피험자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)이 아니거나
- 치료 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안과 최종 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 28일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너(들)가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 관리.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물을 받았습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 피험자.
- 피험자는 록사두스타트 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 대상은 이전에 록사두스타트에 노출된 적이 있습니다.
- 피험자는 -1일에 정상 상한치(ULN)를 초과하는 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈[TBL])가 있습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
- 피험자는 연구 약물 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 유의미한 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력이나 증거가 있습니다.
- 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증상, 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상을 보입니다.
- 환자의 평균 맥박이 < 50 또는 > 90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 > 140 mmHg; 평균 이완기 혈압 > 90 mmHg(대상자가 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정; 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
- 피험자는 -1일에 > 430msec(남성 피험자의 경우) 및 > 450msec(여성 피험자의 경우)의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
- 피험자는 때때로 파라세타몰(최대 2g /일), 코르티코스테로이드 제품, 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법을 포함한 국소 피부과 제품.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 흡연했거나 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 하루에 24g 이상의 알코올(순수한 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL[35%] 또는 와인 100mL[12%])을 마신 이력이 있습니다(> 12 여성 피험자의 경우 g/day 알코올) 또는 -1일 전 3개월 이내에 피험자가 알코올 또는 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)에 대해 양성 반응을 보이는 경우 또는 스크리닝 시 또는 -1일.
- 피험자는 -1일 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및 아편제)을 사용했습니다.
- 피험자는 -1일 이전 3개월 동안 모든 대사 유도제(예: 바르비튜레이트 및 리팜핀)를 사용했습니다.
- 피험자는 -1일 전 72시간 이내에 자몽, 세비야 오렌지, 자몽 함유 제품 또는 세비야 오렌지 함유 제품을 섭취했습니다.
- 피험자는 심각한 혈액 손실을 겪었거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈받았거나, -1일 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
- 대상은 Astellas 또는 임상 사이트의 직원입니다.
- 피험자는 취약한 피험자입니다(예: 구금된 피험자, 후견/신탁 관리하에 보호받는 성인, 군인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 수용소에 수감된 피험자).
- 피험자는 ULN 이상의 크레아티닌 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min에 기반한 만성 신장 질환 역학 협력으로 표시된 비정상적인 신장 기능을 가지고 있습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1(ABCD)
참가자는 기간 1의 1일에 100mg 록사두스타트 소아용 아조 염료가 없는 정제(A)를 단일 용량으로 복용한 후 기간의 1일에 경구로 100mg 록사두스타트 소아용 아조 염료가 없는 미니 정제 현탁액(B)을 투여받습니다. 2 이후 100 mg roxadustat 소아용 아조 염료가 없는 소형 정제 고체(C), 기간 3의 1일에 경구 투여 후 100 mg roxadustat 아조 염료 함유 정제(D), 기간 4의 1일에 경구 투여. 각 기간 6일이 됩니다.
각 기간 사이에 7일의 워시아웃 기간이 포함됩니다.
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참가자는 100mg의 아조 염료가 없는 정제 또는 미니 정제 현탁액 또는 고체 미니 정제 또는 염료 함유 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 2(BDAC)
참가자는 1기 1일에 100mg 록사두스타트 소아용 아조 염료가 없는 미니 정제 현탁액(B)을 경구 투여한 후 1기 1일에 100mg 록사두스타트 아조 염료 함유 정제(D)를 1회 경구 투여합니다. 이후 100mg roxadustat 소아 아조 염료 없는 정제(A), 기간 3의 1일에 경구 투여, 이어서 100mg roxadustat 소아 아조 염료가 없는 소형 정제 고체(C), 기간 4의 1일에 경구 투여. 각 기간 6일이 됩니다.
각 기간 사이에 7일의 워시아웃 기간이 포함됩니다.
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참가자는 100mg의 아조 염료가 없는 정제 또는 미니 정제 현탁액 또는 고체 미니 정제 또는 염료 함유 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 3(CADB)
참가자는 기간 1의 1일에 100mg 록사두스타트 소아 아조 염료가 없는 소형 정제 고체(C)를 단일 용량으로 경구 복용한 후 기간 1일에 100mg 록사두스타트 소아 아조 염료가 없는 정제(A)를 경구 복용합니다. 2, 이어 100mg 록사두스타트 아조 염료 함유 정제(D), 기간 3의 1일에 경구 투여, 이어서 100mg 록사두스타트 소아용 아조 염료가 없는 소형 정제 현탁액(B), 기간 4의 1일에 경구 투여. 각 기간 6일이 됩니다.
각 기간 사이에 7일의 워시아웃 기간이 포함됩니다.
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참가자는 100mg의 아조 염료가 없는 정제 또는 미니 정제 현탁액 또는 고체 미니 정제 또는 염료 함유 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 처리 시퀀스 4(DCBA)
참가자는 1기의 1일째에 100mg의 록사두스타트 아조 염료 함유 정제(D)를 단일 용량으로 투여받은 후 2기의 1일째에 100mg의 록사두스타트 소아용 아조 염료가 없는 소형 정제 고체(C)를 경구로 투여받습니다. 100 mg roxadustat 소아 아조 염료가 없는 미니 정제 현탁액(B), 3 기간의 1일에 경구 투여 후 100 mg roxadustat 소아 아조 염료가 없는 정제(A), 4 기간의 1 일에 경구 투여. 각 기간은 6일이다.
각 기간 사이에 7일의 워시아웃 기간이 포함됩니다.
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참가자는 100mg의 아조 염료가 없는 정제 또는 미니 정제 현탁액 또는 고체 미니 정제 또는 염료 함유 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roxadustat에 대한 투여 시간에서 시간 무한대(AUCinf)로 외삽된 곡선 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUCinf는 투약 시간(투약 전)부터 추정 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Roxadustat에 대한 투여 시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUClast는 투여 시간부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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록사두스타트의 관찰된 최대 농도의 약동학(PK)
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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최대 관찰 농도(Cmax)가 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Roxadustat에 대한 마지막 측정 가능한 농도에서 시간 무한대까지의 외삽(AUCinf[%extrap])으로 인한 투여 시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역의 백분율
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC%extrap은 정방향 외삽으로 얻은 AUC[0-∞]의 백분율로 정의됩니다.
이것은 (AUC[0-∞] - AUClast)*100/ AUC[0-∞]로 계산되며, 여기서 AUC[0-∞] = 시간 0(투여 전)부터 시간 곡선에 대한 혈장 농도 아래 면적(AUC[0-∞]) 외삽된 무한 시간(0-∞) 및 AUClast는 0(투여 전)에서 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈관외 투여 후 록사두스타트의 겉보기 총 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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록사두스타트의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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록사두스타트의 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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약물 투여 후 록사두스타트의 최대 농도에 도달하는 시간이 보고됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Roxadustat의 첫 번째 측정 가능(0이 아닌) 농도(tlag)에 해당하는 시간 이전 시간
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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Tlag는 첫 번째 측정 가능한 농도에 해당하는 시간 이전의 시간으로 정의됩니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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록사두스타트의 혈관외 투여(Vz/F) 후 말기 제거 단계 동안의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전(0시간), 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 방문이 끝날 때까지(최대 54일)
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AE는 연구 약물을 투여받거나 연구 절차를 거쳤지만 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 이상반응은 투약 시점부터 마지막 예정된 절차까지 언제라도 발병하는 이상반응으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 방문이 끝날 때까지(최대 54일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강한 성인 과목에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.모병ALSP미국, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
-
Vigil Neuroscience, Inc.모집하지 않고 적극적으로ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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