BUSCLAB - ブスコパンで陣痛の進行が遅いのを防ぎます
2022年12月18日 更新者：Trond Melbye Michelsen、Oslo University Hospital
BUSCLAB - ブチルスコポラミン臭化物の静注による陣痛の進行の遅さを防ぐ効果を調査する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
WHOのパルトグラフに従って、分娩難産のアラートラインを超える初めての母親の分娩の第1段階の活動期の持続時間に対する臭化ブチルスコポラミンの効果を研究すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 初産婦
- 自然分娩開始
- 分娩の活動期
- 妊娠37週以上
- 頂点位置
- 分娩第 1 期の活動期における子宮頸管拡張が 1 時間あたり 1 cm 未満である場合 (子宮頸管拡張 ≥3 -
- 署名されたインフォームド コンセントと、治療とフォローアップのための患者の期待される協力を取得し、ICH GCP および国および地域の規制に従って文書化する必要があります
除外基準:
- 多胎妊娠
- 選択的帝王切開
- 分娩中の女性は、アラートラインを超えた時点ですでにオキシトシンを投与されています
- アラートラインを越えると子宮口が完全に開く
- 子癇前症は、血圧が 140/90 以上で、妊娠 20 週以降に出現するタンパク尿 (尿ディップスティックで 1 回以上) と定義されます。
- -既知の腸狭窄、イレウスまたは巨大結腸
- 持続する母体の頻脈 (心拍数 > 130 拍/分)
- 既知の母体の重症筋無力症
- 持続する胎児頻脈 (胎児心拍数ベースライン > 170 拍/分)
- IMP またはプラセボのいずれかの成分に対する過敏症 (臭化ブチルスコポラミンまたは塩化ナトリウム)
- 分娩中の心拍数モニタリングによる監視下にある心臓病の女性
- 既知の胎児性心疾患
- 未治療の緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
1mL 20mg/mL 臭化ブチルスコポラミン 静脈内
|
1 mL 臭化ブチルスコポラミン 20 mg/mL i.v.
単回投与。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1mL 9mg/mL NaCl
|
1 mL 塩化ナトリウム 9 mg/mL i.v.
単回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者に IMP が与えられてから分娩までの労働時間
時間枠：最大24時間
|
イベントまでの時間変数
|
最大24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者に IMP が与えられてから 10 cm の拡張までの期間
時間枠：最大24時間
|
イベントまでの時間変数
|
最大24時間
|
|
IMP からの平均子宮頸部拡張として計算された平均子宮頸部拡張率は 10 cm に与えられます
時間枠：最大24時間
|
連続変数
|
最大24時間
|
|
活動的な陣痛の開始 (少なくとも 3 cm の拡張) から分娩までの陣痛の期間
時間枠：最大24時間
|
イベントまでの時間変数
|
最大24時間
|
|
自然経膣分娩 vs 手術分娩（真空分娩、鉗子分娩、または帝王切開分娩）
時間枠：出生時における
|
カテゴリー変数、すべての配達の割合
|
出生時における
|
|
経膣分娩 vs 帝王切開分娩
時間枠：出生時における
|
カテゴリー変数、すべての配達の割合
|
出生時における
|
|
自然分娩、吸引分娩、鉗子分娩、または緊急帝王切開分娩
時間枠：出生時における
|
カテゴリー変数、すべての配達の割合
|
出生時における
|
|
与えられたオキシトシンの量、測定 1. 治療の合計時間として
時間枠：最大24時間
|
連続変数、分
|
最大24時間
|
|
与えられた、測定されたオキシトシンの量 2. 国際単位 (IU) として
時間枠：出生時における
|
連続変数
|
出生時における
|
|
ベースライン時および IMP 投与 30 分後の Visual Analogue Scale を使用した疼痛スコア
時間枠：30分まで
|
連続変数、スケール 1 ～ 9、9 が最も激しい痛み
|
30分まで
|
|
分娩後出血量 (mL)
時間枠：生後2時間
|
連続変数
|
生後2時間
|
|
-参加者が分娩病棟を出る前に尿道カテーテルが必要であると定義された尿閉
時間枠：生後24時間
|
カテゴリ変数、尿閉のある女性の割合
|
生後24時間
|
|
肛門括約筋損傷
時間枠：出生時における
|
カテゴリ変数、全分娩の割合および全経膣分娩の割合
|
出生時における
|
|
出産後5分と10分のアプガースコア
時間枠：生後5分と10分
|
順序変数、スコア 0 から 10 で、10 が最も重要な新生児を示す最高スコア
|
生後5分と10分
|
|
分娩後の臍帯静脈および動脈のpHレベル
時間枠：出生時における
|
連続変数
|
出生時における
|
|
新生児集中治療室への入場
時間枠：生後2時間以内
|
カテゴリ変数、配達の割合
|
生後2時間以内
|
|
検証済みのアンケートによって測定された出生経験 子どもの出生経験アンケート
時間枠：生後4週間
|
カテゴリーごとの連続変数
|
生後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Trond M Michelsen, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月25日
一次修了 (実際)
2021年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月18日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。