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BUSCLAB - Buscopan per prevenire la lentezza del lavoro

18 dicembre 2022 aggiornato da: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB - Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che indaga l'effetto della butilscopolamina bromuro per via endovenosa per prevenire il rallentamento del travaglio

Studiare l'effetto del bromuro di butilscopolamina sulla durata della fase attiva della prima fase del travaglio nelle madri per la prima volta che attraversano la linea di allerta per la distocia del travaglio, secondo il partografo dell'OMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Donne primipare
  • Inizio spontaneo del travaglio
  • Fase attiva del travaglio
  • ≥37 settimane di gestazione
  • Posizione del vertice
  • Attraversamento della linea di allerta, cioè dilatazione cervicale inferiore a un cm all'ora nella fase attiva della prima fase del travaglio (dilatazione della cervice ≥3 -
  • Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo le GCP ICH e le normative nazionali e locali

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Taglio cesareo elettivo
  • Le donne in travaglio ricevono già ossitocina quando attraversano la linea di allerta
  • Cervice completamente dilatato quando si attraversa la linea di allerta
  • Preeclampsia definita come pressione sanguigna ≥140/90 e proteinuria (1 o più su un dipstick delle urine in più di un'occasione) con debutto dopo 20 settimane di gravidanza
  • Stenosi intestinale nota, ileo o megacolon
  • Tachicardia materna persistente (frequenza cardiaca >130 battiti al minuto)
  • Miastenia grave materna nota
  • Tachicardia fetale persistente (frequenza cardiaca fetale basale >170 battiti al minuto)
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di IMP o placebo (butilscopolamina bromuro o cloruro di sodio)
  • Donne con malattie cardiache che sono sotto sorveglianza con monitoraggio della frequenza cardiaca durante il travaglio
  • Malattia cardiaca fetale nota
  • Glaucoma non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
1 ml 20 mg/ml butilscopolamina bromuro i.v.
Droga: Butilscopolamina Bromuro 20 MG/ML
1 mL Butilscopolamina Bromuro 20 mg/mL i.v. Dose singola.
Comparatore placebo: Placebo
1ml 9mg/ml NaCl
Droga: Cloruro di sodio 9 mg/mL
1 ml di cloruro di sodio 9 mg/ml i.v. Dose singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio dal momento in cui al partecipante è stato somministrato IMP al parto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo all'evento variabile
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata da quando al partecipante è stato somministrato IMP, a 10 cm di dilatazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo all'evento variabile
Fino a 24 ore
Il tasso medio di dilatazione cervicale, calcolato come dilatazione cervicale media da IMP è dato a 10 cm
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Variabile continua
Fino a 24 ore
Durata del travaglio dall'inizio del travaglio attivo (almeno 3 cm di dilatazione) al parto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Tempo all'evento variabile
Fino a 24 ore
Parto vaginale spontaneo vs parto operativo (vuoto, forcipe o parto cesareo)
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile categorica, frazione di tutte le consegne
Alla nascita
Parto vaginale vs parto cesareo
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile categorica, frazione di tutte le consegne
Alla nascita
Parto vaginale spontaneo, parto sottovuoto, parto con forcipe o parto cesareo d'urgenza
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile categorica, frazione di tutte le consegne
Alla nascita
Quantità di ossitocina somministrata, misurata 1. Come tempo totale di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Variabile continua, minuti
Fino a 24 ore
Quantità di ossitocina somministrata, misurata 2. Come unità internazionali (UI)
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile continua
Alla nascita
Punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva al basale e 30 minuti dopo la somministrazione di IMP
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Variabile continua, scala da 1 a 9, dove 9 è il dolore più intenso
fino a 30 minuti
Emorragia postpartum (ml)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la nascita
Variabile continua
2 ore dopo la nascita
Ritenzione urinaria, definita come necessità di catetere urinario prima che i partecipanti lascino il reparto parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Variabile categorica, frazione di donne con ritenzione urinaria
24 ore dopo la nascita
Lesione dello sfintere anale
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile categorica, frazione di tutti i parti e frazione di tutti i parti vaginali
Alla nascita
Punteggio Apgar a 5 minuti e 10 minuti dopo il parto
Lasso di tempo: 5 e 10 minuti dopo la nascita
Variabile ordinale, punteggio da 0 a 10 dove 10 è il punteggio più alto che indica il neonato più vitale
5 e 10 minuti dopo la nascita
Livelli di pH nella vena ombelicale e nell'arteria dopo il parto
Lasso di tempo: Alla nascita
Variabile continua
Alla nascita
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Variabile categoriale, frazione di consegne
Entro 2 ore dalla nascita
Esperienza di nascita misurata dal questionario convalidato Child Birth Experience Questionnaire
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la nascita
Variabile continua per ogni categoria
4 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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