BUSCLAB - Buscopan om trage vooruitgang in arbeid te voorkomen
18 december 2022 bijgewerkt door: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital
BUSCLAB - Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin het effect van intraveneus butylscopolaminebromide wordt onderzocht om langzame voortgang van de bevalling te voorkomen
Om het effect van butylscopolaminebromide op de duur van de actieve fase van de eerste fase van de bevalling te bestuderen bij moeders die voor het eerst de waarschuwingslijn voor arbeidsdystocie overschrijden, volgens de WHO-partograph.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Primaire vrouwen
- Spontaan begin van de bevalling
- Actieve fase van de bevalling
- ≥37 weken zwangerschap
- Hoekpunt positie
- Overschrijding van de waarschuwingslijn, d.w.z. ontsluiting van de baarmoederhals van minder dan één cm per uur in de actieve fase van de eerste fase van de bevalling (verwijding van de baarmoederhals ≥3 -
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking van de patiënten voor de behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd volgens ICH GCP en nationale en lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Keuze keizersnede
- Vrouwen tijdens de bevalling krijgen al oxytocine bij het overschrijden van de waarschuwingslijn
- Volledig verwijde baarmoederhals bij het overschrijden van de waarschuwingslijn
- Pre-eclampsie gedefinieerd als bloeddruk ≥140/90 en proteïnurie (1 of meer op een urine-peilstok bij meer dan één gelegenheid) met debuut na 20 weken zwangerschap
- Bekende darmstenose, ileus of megacolon
- Aanhoudende maternale tachycardie (hartslag >130 slagen per minuut)
- Bekende maternale myasthenia gravis
- Aanhoudende foetale tachycardie (basislijn foetale hartslag >170 slagen per minuut)
- Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen in IMP of placebo (butylscopolaminebromide of natriumchloride)
- Vrouwen met een hartaandoening die tijdens de bevalling onder toezicht staan met hartslagmeting
- Bekende foetale hartziekte
- Onbehandeld glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
1 ml 20 mg/ml butylscopolaminebromide i.v.
|
1 ml butylscopolaminebromide 20 mg/ml i.v.
Enkele dosis.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
|
1 ml Natriumchloride 9 mg/ml i.v.
Enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de bevalling vanaf het moment dat de deelnemer IMP kreeg tot de bevalling
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Variabele tijd tot gebeurtenis
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur vanaf het moment dat de deelnemer IMP kreeg tot 10 cm ontsluiting
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Variabele tijd tot gebeurtenis
|
Tot 24 uur
|
|
Gemiddelde cervicale dilatatiesnelheid, berekend als gemiddelde cervicale dilatatie van IMP wordt gegeven tot 10 cm
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Continue variabele
|
Tot 24 uur
|
|
Duur van de bevalling vanaf het begin van de actieve bevalling (minstens 3 cm ontsluiting) tot aan de bevalling
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Variabele tijd tot gebeurtenis
|
Tot 24 uur
|
|
Spontane vaginale bevalling versus operatieve bevalling (vacuüm, tang of keizersnede)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Categorische variabele, fractie van alle leveringen
|
Bij de geboorte
|
|
Vaginale bevalling versus keizersnede
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Categorische variabele, fractie van alle leveringen
|
Bij de geboorte
|
|
Spontane vaginale bevalling, vacuümbevalling, verlostangbevalling of spoedkeizersnede
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Categorische variabele, fractie van alle leveringen
|
Bij de geboorte
|
|
Hoeveelheid gegeven oxytocine, gemeten 1. Als totale tijd met behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Continu variabel, minuten
|
Tot 24 uur
|
|
Hoeveelheid gegeven oxytocine, gemeten 2. Als internationale eenheden (IE)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Continue variabele
|
Bij de geboorte
|
|
Pijnscores met behulp van een visuele analoge schaal bij baseline en 30 minuten na toediening van IMP
Tijdsspanne: tot 30 minuten
|
Continue variabele, schaal 1 tot 9, waarbij 9 de meest ernstige pijn is
|
tot 30 minuten
|
|
Postpartum bloeding (ml)
Tijdsspanne: 2 uur na de geboorte
|
Continue variabele
|
2 uur na de geboorte
|
|
Urineretentie, gedefinieerd als de behoefte aan een urinekatheter voordat de deelnemers de verloskamer verlaten
Tijdsspanne: 24 uur na de geboorte
|
Categorische variabele, fractie van vrouwen met urineretentie
|
24 uur na de geboorte
|
|
Anale sluitspier verwonding
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Categorische variabele, fractie van alle bevallingen en fractie van alle vaginale bevallingen
|
Bij de geboorte
|
|
Apgar-score op 5 minuten en 10 minuten na bevalling
Tijdsspanne: 5 en 10 minuten na de geboorte
|
Ordinale variabele, score 0 tot 10 waarbij 10 de hoogste score is die de meest vitale neonaat aangeeft
|
5 en 10 minuten na de geboorte
|
|
pH-waarden in navelstrengader en slagader na bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Continue variabele
|
Bij de geboorte
|
|
Opname op de Neonatale Intensive Care
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
|
Categorische variabele, fractie van leveringen
|
Binnen 2 uur na de geboorte
|
|
Geboorte-ervaring gemeten met de gevalideerde vragenlijst Child Birth Experience Questionnaire
Tijdsspanne: 4 weken na de geboorte
|
Continue variabele voor elke categorie
|
4 weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anticonvulsiva
- Mydriatica
- Bromiden
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2380
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .