BUSCLAB - 노동의 느린 진행을 방지하는 Buscopan
2022년 12월 18일 업데이트: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital
BUSCLAB - 진통의 느린 진행을 방지하기 위한 브롬화 부틸스코폴라민 정맥 주사의 효과를 조사하는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
WHO 부분 그래프에 따르면 분만 난산에 대한 경계선을 넘은 초산 산모의 분만 1기 활성 단계 기간에 대한 부틸스코폴라민 브로마이드의 효과를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 원시 여성
- 노동의 자발적인 시작
- 노동의 활성 단계
- 임신 37주 이상
- 정점 위치
- 경보선을 넘음, 즉 분만의 첫 번째 단계의 활성 단계에서 시간당 1cm 미만의 자궁경부 확장(자궁경부 확장 ≥3 -
- ICH GCP 및 국가 및 지역 규정에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서와 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 선택적 제왕절개
- 분만 중인 여성은 경계선을 넘었을 때 이미 옥시토신을 투여받고 있습니다.
- 경계선을 넘을 때 자궁경부가 완전히 확장된 경우
- 자간전증은 혈압 ≥140/90 및 단백뇨(한 번 이상 소변 딥스틱에 1회 이상)로 정의되며 임신 20주 후에 시작됩니다.
- 알려진 장 협착증, 장폐색 또는 거대결장
- 산모의 지속적인 빈맥(심박수 >130회/분)
- 알려진 산모 중증 근무력증
- 지속적인 태아 빈맥(태아 심박수 기준선 >170회/분)
- IMP 또는 위약의 성분(부틸스코폴라민 브로마이드 또는 염화나트륨)에 대한 과민증
- 분만 중 심박수 모니터링으로 감시 중인 심장병이 있는 여성
- 알려진 태아 심장병
- 치료되지 않은 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
1mL 20 mg/mL 부틸스코폴라민 브로마이드 i.v.
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1mL 부틸스코폴라민 브로마이드 20mg/mL i.v.
단일 복용량.
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위약 비교기: 위약
1mL 9mg/mL 염화나트륨
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1mL 염화나트륨 9mg/mL i.v.
단일 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자에게 IMP를 제공한 시간부터 분만까지의 분만 기간
기간: 최대 24시간
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이벤트 변수까지의 시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 IMP를 받은 시점부터 10cm 팽창까지의 기간
기간: 최대 24시간
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이벤트 변수까지의 시간
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최대 24시간
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IMP의 평균 자궁경부 확장으로 계산된 평균 자궁경부 확장률은 10cm로 주어집니다.
기간: 최대 24시간
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연속 변수
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최대 24시간
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활성 진통 시작부터 분만까지의 진통 기간(최소 3cm 확장)
기간: 최대 24시간
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이벤트 변수까지의 시간
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최대 24시간
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자연 분만 대 수술 분만(진공, 겸자 또는 제왕절개)
기간: 태어날 때
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범주형 변수, 모든 배송의 비율
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태어날 때
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질분만 대 제왕절개
기간: 태어날 때
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범주형 변수, 모든 배송의 비율
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태어날 때
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자연 분만, 진공 분만, 겸자 분만 또는 응급 제왕절개 분만
기간: 태어날 때
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범주형 변수, 모든 배송의 비율
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태어날 때
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주어진 옥시토신의 양, 측정 1. 총 치료 시간
기간: 최대 24시간
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연속 변수, 분
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최대 24시간
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주어진 옥시토신의 양, 측정 2. 국제 단위(IU)
기간: 태어날 때
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연속 변수
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태어날 때
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베이스라인 및 IMP 투여 후 30분에 Visual Analogue Scale을 사용한 통증 점수
기간: 최대 30분
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연속 변수, 척도 1~9, 여기서 9는 가장 심한 통증입니다.
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최대 30분
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산후 출혈(mL)
기간: 생후 2시간
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연속 변수
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생후 2시간
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참가자가 분만 병동을 떠나기 전에 요도 카테터가 필요한 것으로 정의되는 요폐
기간: 생후 24시간
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범주형 변수, 요폐가 있는 여성의 비율
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생후 24시간
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항문 괄약근 손상
기간: 태어날 때
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범주형 변수, 모든 분만의 비율 및 모든 질식 분만의 비율
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태어날 때
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분만 후 5분과 10분의 아프가 점수
기간: 생후 5분과 10분
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서수 변수, 점수 0~10(여기서 10은 가장 중요한 신생아를 나타내는 가장 높은 점수임)
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생후 5분과 10분
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분만 후 제대 정맥 및 동맥의 pH 수준
기간: 태어날 때
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연속 변수
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태어날 때
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신생아 집중 치료실 입원
기간: 생후 2시간 이내
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범주형 변수, 배송 비율
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생후 2시간 이내
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검증된 설문지로 측정한 출생 경험 출산 경험 설문지
기간: 생후 4주
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범주별 연속 변수
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생후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/2380
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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