Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BUSCLAB - Buscopan for å forhindre langsom fremgang i fødselen

18. desember 2022 oppdatert av: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB - En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie som undersøker effekten av intravenøst ​​butylskopolaminbromid for å forhindre langsom fremgang i fødselen

For å studere effekten av Butylscopolamin Bromide på varigheten av den aktive fasen av første fase av fødselen hos førstegangsmødre som krysser varslingslinjen for arbeidsdystoki, ifølge WHO-partografen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Primiparous kvinner
  • Spontant begynnende fødsel
  • Aktiv fase av fødselen
  • ≥37 uker med svangerskap
  • Toppunktposisjon
  • Kryss av varslingslinjen, dvs. livmorhalsutvidelse på mindre enn én cm per time i den aktive fasen av første fase av fødselen (livmorhalsutvidelse ≥3 -
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nasjonale og lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Elektivt keisersnitt
  • Kvinner i fødsel får allerede oksytocin når de krysser varslingsgrensen
  • Fullt utvidet livmorhals ved kryssing av varslingslinjen
  • Svangerskapsforgiftning definert som blodtrykk ≥140/90 og proteinuri (1 eller mer på en urinpeilepinne ved mer enn én anledning) med debut etter 20 ukers svangerskap
  • Kjent tarmstenose, ileus eller megacolon
  • Vedvarende maternal takykardi (hjertefrekvens >130 slag per minutt)
  • Kjent mors myasthenia gravis
  • Vedvarende føtal takykardi (føtal hjertefrekvens grunnlinje >170 slag per minutt)
  • Overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i IMP eller placebo (butylskopolaminbromid eller natriumklorid)
  • Kvinner med hjertesykdom som er under overvåking med pulsmåling under fødsel
  • Kjent føtal hjertesykdom
  • Ubehandlet glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
1 ml 20 mg/ml butylskopolaminbromid i.v.
Legemiddel: Butylskopolaminbromid 20 MG/ML
1 mL butylskopolaminbromid 20 mg/ml i.v. Enkeltdose.
Placebo komparator: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
Legemiddel: Natriumklorid 9mg/ml
1 mL natriumklorid 9 mg/ml i.v. Enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsvarighet fra det tidspunkt deltakeren fikk IMP til levering
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid til hendelsesvariabel
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet fra deltakeren fikk IMP, til 10 cm dilatasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid til hendelsesvariabel
Opptil 24 timer
Gjennomsnittlig cervikal dilatasjonsrate, beregnet som gjennomsnittlig cervikal dilatasjon fra IMP er gitt til 10 cm
Tidsramme: Opptil 24 timer
Kontinuerlig variabel
Opptil 24 timer
Varighet av fødsel fra start av aktiv fødsel (minst 3 cm dilatasjon) til fødsel
Tidsramme: Opptil 24 timer
Tid til hendelsesvariabel
Opptil 24 timer
Spontan vaginal fødsel vs operativ fødsel (vakuum, tang eller keisersnitt)
Tidsramme: Ved fødsel
Kategorisk variabel, brøkdel av alle leveranser
Ved fødsel
Vaginal fødsel vs keisersnitt
Tidsramme: Ved fødsel
Kategorisk variabel, brøkdel av alle leveranser
Ved fødsel
Spontan vaginal fødsel, vakuumfødsel, tangfødsel eller akutt keisersnitt
Tidsramme: Ved fødsel
Kategorisk variabel, brøkdel av alle leveranser
Ved fødsel
Mengde oksytocin gitt, målt 1. Som total tid med behandling
Tidsramme: Opptil 24 timer
Kontinuerlig variabel, minutter
Opptil 24 timer
Mengde oksytocin gitt, målt 2. Som internasjonale enheter (IE)
Tidsramme: Ved fødsel
Kontinuerlig variabel
Ved fødsel
Smerteskår ved bruk av en visuell analog skala ved baseline og 30 minutter etter administrering av IMP
Tidsramme: opptil 30 minutter
Kontinuerlig variabel, skala 1 til 9, hvor 9 er mest alvorlig smerte
opptil 30 minutter
Postpartum blødning (ml)
Tidsramme: 2 timer etter fødsel
Kontinuerlig variabel
2 timer etter fødsel
Urinretensjon, definert som behov for urinkateter før deltakerne forlater fødeavdelingen
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Kategorisk variabel, brøkdel av kvinner med urinretensjon
24 timer etter fødselen
Analsfinkterskade
Tidsramme: Ved fødsel
Kategorisk variabel, brøkdel av alle fødsler og brøkdel av alle vaginale fødsler
Ved fødsel
Apgar-score 5 minutter og 10 minutter etter levering
Tidsramme: 5 og 10 minutter etter fødselen
Ordinalvariabel, skåre 0 til 10 hvor 10 er høyeste skåre som indikerer den mest vitale nyfødte
5 og 10 minutter etter fødselen
pH-nivåer i navlevene og arterie etter fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
Kontinuerlig variabel
Ved fødsel
Innleggelse på nyfødtintensiv
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
Kategorisk variabel, brøkdel av leveranser
Innen 2 timer etter fødsel
Fødselserfaring målt med det validerte spørreskjemaet Child Birth Experience Questionnaire
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
Kontinuerlig variabel for hver kategori
4 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/2380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere