Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BUSCLAB - Buscopan, aby zapobiec powolnemu postępowi porodu

18 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB – Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające wpływ dożylnego podawania bromku butyloskopolaminy na zapobieganie powolnemu postępowi porodu

Zbadanie wpływu bromku butyloskopolaminy na czas trwania aktywnej fazy pierwszego etapu porodu u matek po raz pierwszy, które przekroczyły linię alarmową dystocji porodowej, zgodnie z partogramem WHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Pierworodne kobiety
  • Spontaniczny początek porodu
  • Aktywna faza porodu
  • ≥37 tydzień ciąży
  • Pozycja wierzchołka
  • Przekroczenie linii alarmowej, czyli rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 1 cm na godzinę w aktywnej fazie pierwszego okresu porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥3 -
  • Należy uzyskać i udokumentować podpisaną świadomą zgodę i oczekiwaną współpracę pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi i lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Elektywne cięcie cesarskie
  • Kobiety rodzące już otrzymujące oksytocynę po przekroczeniu linii alarmowej
  • Całkowite rozwarcie szyjki macicy przy przekroczeniu linii alarmowej
  • Stan przedrzucawkowy definiowany jako ciśnienie krwi ≥140/90 i białkomocz (1 lub więcej w badaniu paskowym więcej niż jeden raz) z początkiem po 20 tygodniach ciąży
  • Znane zwężenie jelit, niedrożność jelit lub rozszerzenie okrężnicy
  • Utrzymujący się tachykardia u matki (tętno >130 uderzeń na minutę)
  • Znana myasthenia gravis u matki
  • Utrzymujący się tachykardia płodu (wyjściowe tętno płodu > 170 uderzeń na minutę)
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IMP lub placebo (bromek butyloskopolaminy lub chlorek sodu)
  • Kobiety z chorobami serca, które są pod obserwacją z monitorowaniem tętna podczas porodu
  • Znana choroba serca płodu
  • Nieleczona jaskra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
1 ml 20 mg/ml bromku butyloskopolaminy i.v.
Lek: Bromek butyloskopolaminy 20 MG/ML
1 ml Bromek butyloskopolaminy 20 mg/ml i.v. Pojedyncza dawka.
Komparator placebo: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
Lek: Chlorek sodu 9 mg/ml
1 ml Chlorek sodu 9 mg/ml i.v. Pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania porodu od momentu podania pacjentce IMP do porodu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zmienna czasu do zdarzenia
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania od momentu podania pacjentowi IMP do 10 cm rozwarcia
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zmienna czasu do zdarzenia
Do 24 godzin
Średni współczynnik rozwarcia szyjki macicy, obliczony jako średnie rozwarcie szyjki macicy z IMP wynosi 10 cm
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zmienna ciągła
Do 24 godzin
Czas trwania porodu od początku aktywnego porodu (rozwarcie co najmniej 3 cm) do porodu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zmienna czasu do zdarzenia
Do 24 godzin
Poród spontaniczny drogą pochwową a poród operacyjny (próżnia, kleszcze lub cesarskie cięcie)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zmienna kategorialna, ułamek wszystkich dostaw
Przy urodzeniu
Poród drogami natury vs cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zmienna kategorialna, ułamek wszystkich dostaw
Przy urodzeniu
Spontaniczny poród drogą pochwową, poród próżniowy, poród kleszczowy lub poród przez cesarskie cięcie w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zmienna kategorialna, ułamek wszystkich dostaw
Przy urodzeniu
Ilość podanej oksytocyny, mierzona 1. Jako całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zmienna ciągła, minuty
Do 24 godzin
Ilość podanej oksytocyny, mierzona 2. Jako jednostki międzynarodowe (j.m.)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zmienna ciągła
Przy urodzeniu
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej na początku badania i 30 minut po podaniu IMP
Ramy czasowe: do 30 minut
Zmienna ciągła, skala od 1 do 9, gdzie 9 oznacza najsilniejszy ból
do 30 minut
Krwotok poporodowy (ml)
Ramy czasowe: 2 godziny po urodzeniu
Zmienna ciągła
2 godziny po urodzeniu
Zatrzymanie moczu, definiowane jako konieczność założenia cewnika moczowego przed opuszczeniem przez uczestniczki sali porodowej
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Zmienna kategorialna, frakcja kobiet z zatrzymaniem moczu
24 godziny po urodzeniu
Uraz zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zmienna kategoryczna, część wszystkich porodów i część wszystkich porodów drogą pochwową
Przy urodzeniu
Ocena Apgar po 5 minutach i 10 minutach po porodzie
Ramy czasowe: 5 i 10 minut po urodzeniu
Zmienna porządkowa, punktacja od 0 do 10, gdzie 10 to najwyższy wynik wskazujący na najbardziej żywotny noworodek
5 i 10 minut po urodzeniu
Poziomy pH w żyle pępowinowej i tętnicy po porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Zmienna ciągła
Przy urodzeniu
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po urodzeniu
Zmienna kategorialna, ułamek dostaw
W ciągu 2 godzin po urodzeniu
Doświadczenie narodzin mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Child Birth Experience Questionnaire
Ramy czasowe: 4 tygodnie po urodzeniu
Zmienna ciągła dla każdej kategorii
4 tygodnie po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/2380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj