BUSCLAB - Buscopan para evitar el lento progreso laboral
18 de diciembre de 2022 actualizado por: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital
BUSCLAB: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo que investiga el efecto del bromuro de butilescopolamina por vía intravenosa para prevenir el progreso lento del trabajo de parto
Estudiar el efecto del Bromuro de Butilescopolamina sobre la duración de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto en madres primerizas que cruzan la línea de alerta para distocia del parto, según el partograma de la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Mujeres primíparas
- Inicio espontáneo del trabajo de parto
- Fase activa del trabajo de parto
- ≥37 semanas de gestación
- Posición del vértice
- Cruzar la línea de alerta, es decir, dilatación cervical de menos de un cm por hora en la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto (dilatación del cuello uterino ≥3 -
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado firmado y la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento de acuerdo con ICH GCP y las reglamentaciones nacionales y locales.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- cesárea electiva
- Mujeres en trabajo de parto ya reciben oxitocina al cruzar la línea de alerta
- Cuello uterino completamente dilatado al cruzar la línea de alerta
- Preeclampsia definida como presión arterial ≥140/90 y proteinuria (1 o más en una tira reactiva de orina en más de una ocasión) con debut después de las 20 semanas de embarazo
- Estenosis intestinal conocida, íleo o megacolon
- Taquicardia materna persistente (frecuencia cardíaca >130 latidos por minuto)
- Miastenia gravis materna conocida
- Taquicardia fetal persistente (frecuencia cardíaca fetal basal >170 latidos por minuto)
- Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en IMP o placebo (bromuro de butilescopolamina o cloruro de sodio)
- Mujeres con cardiopatías que están bajo vigilancia con monitorización de la frecuencia cardíaca durante el trabajo de parto
- Cardiopatía fetal conocida
- Glaucoma no tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
1 mL 20 mg/mL bromuro de butilescopolamina i.v.
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1 ml de bromuro de butilescopolamina 20 mg/ml i.v.
Dosís única.
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Comparador de placebos: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
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1 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml i.v.
Dosís única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del trabajo de parto desde el momento en que la participante recibió IMP hasta el parto
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Variable de tiempo hasta el evento
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración desde que se administró IMP al participante hasta una dilatación de 10 cm
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Variable de tiempo hasta el evento
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Hasta 24 horas
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Tasa de dilatación cervical media, calculada como la dilatación cervical media de IMP se da a 10 cm
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Variable continua
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Hasta 24 horas
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Duración del trabajo de parto desde el inicio del trabajo de parto activo (al menos 3 cm de dilatación) hasta el parto
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Variable de tiempo hasta el evento
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Hasta 24 horas
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Parto vaginal espontáneo versus parto quirúrgico (vacío, fórceps o cesárea)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Variable categórica, fracción de todas las entregas
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Al nacer
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Parto vaginal versus parto por cesárea
Periodo de tiempo: Al nacer
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Variable categórica, fracción de todas las entregas
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Al nacer
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Parto vaginal espontáneo, parto con ventosa, parto con fórceps o parto por cesárea de emergencia
Periodo de tiempo: Al nacer
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Variable categórica, fracción de todas las entregas
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Al nacer
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Cantidad de oxitocina administrada, medida 1. Como tiempo total con tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Variable continua, minutos
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Hasta 24 horas
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Cantidad de oxitocina administrada, medida 2. Como Unidades Internacionales (UI)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Variable continua
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Al nacer
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Puntuaciones de dolor utilizando una escala analógica visual al inicio y 30 minutos después de la administración de IMP
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Variable continua, escala del 1 al 9, donde 9 es el dolor más intenso
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hasta 30 minutos
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Hemorragia posparto (mL)
Periodo de tiempo: 2 horas después del nacimiento
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Variable continua
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2 horas después del nacimiento
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Retención urinaria, definida como la necesidad de un catéter urinario antes de que los participantes abandonen la sala de partos
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Variable categórica, fracción de mujeres con retención urinaria
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24 horas después del nacimiento
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Lesión del esfínter anal
Periodo de tiempo: Al nacer
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Variable categórica, fracción de todos los partos y fracción de todos los partos vaginales
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Al nacer
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Puntaje de Apgar a los 5 minutos y 10 minutos después del parto
Periodo de tiempo: 5 y 10 minutos después del nacimiento
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Variable ordinal, puntuación de 0 a 10, donde 10 es la puntuación más alta que indica el neonato más vital
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5 y 10 minutos después del nacimiento
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Niveles de pH en vena y arteria umbilical después del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Variable continua
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Al nacer
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
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Variable categórica, fracción de partos
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Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
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Experiencia de nacimiento medida por el cuestionario validado Child Birth Experience Questionnaire
Periodo de tiempo: 4 semanas después del nacimiento
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Variable continua para cada categoría
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4 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivos
- Midriáticos
- Bromuros
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .