BUSCLAB - Buscopan para prevenir o progresso lento no trabalho de parto
18 de dezembro de 2022 atualizado por: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital
BUSCLAB - Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo investigando o efeito do brometo de butilescopolamina intravenosa para prevenir o progresso lento no trabalho de parto
Estudar o efeito do brometo de butilescopolamina na duração da fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto em mães de primeira viagem que cruzam a linha de alerta para distócia do parto, de acordo com o partograma da OMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- mulheres primíparas
- Início espontâneo do trabalho de parto
- Fase ativa do trabalho de parto
- ≥37 semanas de gestação
- Posição do vértice
- Cruzando a linha de alerta, ou seja, dilatação cervical menor que um cm por hora na fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto (dilatação do colo ≥3 -
- O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com o ICH GCP e os regulamentos nacionais e locais
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- cesariana eletiva
- Mulheres em trabalho de parto já recebendo ocitocina ao cruzar a linha de alerta
- Colo do útero totalmente dilatado ao cruzar a linha de alerta
- Pré-eclâmpsia definida como pressão arterial ≥140/90 e proteinúria (1 ou mais em vareta de urina em mais de uma ocasião) com início após 20 semanas de gravidez
- Estenose intestinal conhecida, íleo ou megacólon
- Taquicardia materna persistente (frequência cardíaca > 130 batimentos por minuto)
- Miastenia gravis materna conhecida
- Taquicardia fetal persistente (frequência cardíaca fetal basal > 170 batimentos por minuto)
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do IMP ou placebo (brometo de butilescopolamina ou cloreto de sódio)
- Mulheres com doença cardíaca sob vigilância com monitoramento da frequência cardíaca durante o trabalho de parto
- Doença cardíaca fetal conhecida
- Glaucoma não tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
1 mL 20 mg/mL brometo de butilescopolamina i.v.
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1 mL Brometo de butilescopolamina 20 mg/mL i.v.
Dose única.
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Comparador de Placebo: Placebo
1mL 9mg/mL NaCl
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1 mL Cloreto de Sódio 9 mg/mL i.v.
Dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do trabalho de parto desde o momento em que a participante recebeu IMP até o parto
Prazo: Até 24 horas
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Variável de tempo até o evento
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração desde quando o participante recebeu IMP até 10 cm de dilatação
Prazo: Até 24 horas
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Variável de tempo até o evento
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Até 24 horas
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A taxa média de dilatação cervical, calculada como a dilatação cervical média de IMP é dada para 10 cm
Prazo: Até 24 horas
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Variável contínua
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Até 24 horas
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Duração do trabalho de parto desde o início do trabalho de parto ativo (pelo menos 3 cm de dilatação) até o parto
Prazo: Até 24 horas
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Variável de tempo até o evento
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Até 24 horas
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Parto vaginal espontâneo vs parto cirúrgico (vácuo, fórceps ou cesariana)
Prazo: No nascimento
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Variável categórica, fração de todas as entregas
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No nascimento
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Parto vaginal x cesariana
Prazo: No nascimento
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Variável categórica, fração de todas as entregas
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No nascimento
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Parto vaginal espontâneo, parto a vácuo, parto a fórceps ou cesariana de emergência
Prazo: No nascimento
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Variável categórica, fração de todas as entregas
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No nascimento
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Quantidade de ocitocina administrada, medida 1. Como tempo total de tratamento
Prazo: Até 24 horas
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Variável contínua, minutos
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Até 24 horas
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Quantidade de oxitocina administrada, medida 2. Como Unidades Internacionais (UI)
Prazo: No nascimento
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Variável contínua
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No nascimento
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Escores de dor usando uma Escala Visual Analógica no início e 30 minutos após a administração de IMP
Prazo: até 30 minutos
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Variável contínua, escala de 1 a 9, onde 9 é a dor mais intensa
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até 30 minutos
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Hemorragia pós-parto (mL)
Prazo: 2 horas após o nascimento
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Variável contínua
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2 horas após o nascimento
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Retenção urinária, definida como a necessidade de cateterismo urinário antes que os participantes saiam da sala de parto
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Variável categórica, fração de mulheres com retenção urinária
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24 horas após o nascimento
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Lesão do esfíncter anal
Prazo: No nascimento
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Variável categórica, fração de todos os partos e fração de todos os partos vaginais
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No nascimento
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Pontuação de Apgar aos 5 minutos e 10 minutos após o parto
Prazo: 5 e 10 minutos após o nascimento
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Variável ordinal, pontuação de 0 a 10, onde 10 é a pontuação mais alta, indicando neonato mais vital
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5 e 10 minutos após o nascimento
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Níveis de pH na veia e artéria umbilical após o parto
Prazo: No nascimento
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Variável contínua
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No nascimento
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Variável categórica, fração de partos
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Experiência de parto medida pelo questionário validado Child Birth Experience Questionnaire
Prazo: 4 semanas após o nascimento
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Variável contínua para cada categoria
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4 semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Midriáticos
- Brometos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .