Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BUSCLAB - Buscopan för att förhindra långsamma framsteg i förlossningen

18 december 2022 uppdaterad av: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB - En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekten av intravenös butylskopolaminbromid för att förhindra långsamma framsteg i förlossningen

För att studera effekten av butylskopolaminbromid på varaktigheten av den aktiva fasen av det första förlossningsskedet hos förstagångsmödrar som passerar varningsgränsen för förlossningsdystoki, enligt WHO:s partograf.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Primipariska kvinnor
  • Spontant början av förlossningen
  • Aktiv fas av förlossningen
  • ≥37 veckors graviditet
  • Vertex position
  • Överskridande av larmlinjen, d.v.s. livmoderhalsutvidgning på mindre än en cm per timme i den aktiva fasen av det första stadiet av förlossningen (cervixutvidgning ≥3 -
  • Undertecknat informerat samtycke och förväntat samarbete från patienterna för behandling och uppföljning måste erhållas och dokumenteras enligt ICH GCP och nationella och lokala bestämmelser

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Elektivt kejsarsnitt
  • Kvinnor i förlossning som redan får oxytocin när de passerar larmgränsen
  • Fullt utvidgad livmoderhals när man passerar varningslinjen
  • Preeklampsi definieras som blodtryck ≥140/90 och proteinuri (1 eller mer på en urinsticka vid mer än ett tillfälle) med debut efter 20 veckors graviditet
  • Känd tarmstenos, ileus eller megacolon
  • Ihållande maternell takykardi (puls >130 slag per minut)
  • Känd maternal myasthenia gravis
  • Ihållande fetal takykardi (baslinje för fostrets hjärtfrekvens >170 slag per minut)
  • Överkänslighet mot något av innehållsämnena i IMP eller placebo (butylskopolaminbromid eller natriumklorid)
  • Kvinnor med hjärtsjukdom som är under övervakning med pulsmätning under förlossningen
  • Känd fostrets hjärtsjukdom
  • Obehandlad glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
1 ml 20 mg/ml butylskopolaminbromid i.v.
Läkemedel: Butylskopolaminbromid 20 MG/ML
1 ml butylskopolaminbromid 20 mg/ml i.v. En dos.
Placebo-jämförare: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
Läkemedel: Natriumklorid 9 mg/ml
1 ml natriumklorid 9 mg/ml i.v. En dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetets varaktighet från det att deltagaren fick IMP till leverans
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tid till händelse variabel
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet från det att deltagaren fick IMP, till 10 cm dilatation
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tid till händelse variabel
Upp till 24 timmar
Genomsnittlig cervikal dilatationshastighet, beräknad som medel cervikal dilatation från IMP ges till 10 cm
Tidsram: Upp till 24 timmar
Kontinuerlig variabel
Upp till 24 timmar
Förlossningens varaktighet från början av den aktiva förlossningen (minst 3 cm dilatation) till förlossningen
Tidsram: Upp till 24 timmar
Tid till händelse variabel
Upp till 24 timmar
Spontan vaginal förlossning kontra operativ förlossning (vakuum, pincett eller kejsarsnitt)
Tidsram: Vid födseln
Kategorisk variabel, bråkdel av alla leveranser
Vid födseln
Vaginal förlossning vs kejsarsnitt
Tidsram: Vid födseln
Kategorisk variabel, bråkdel av alla leveranser
Vid födseln
Spontan vaginal förlossning, vakuumförlossning, pincettförlossning eller akut kejsarsnitt
Tidsram: Vid födseln
Kategorisk variabel, bråkdel av alla leveranser
Vid födseln
Mängd oxytocin som ges, uppmätt 1. Som total tid med behandling
Tidsram: Upp till 24 timmar
Kontinuerlig variabel, minuter
Upp till 24 timmar
Mängd oxytocin som ges, uppmätt 2. Som internationella enheter (IE)
Tidsram: Vid födseln
Kontinuerlig variabel
Vid födseln
Smärtpoäng med hjälp av en visuell analog skala vid baslinjen och 30 minuter efter administrering av IMP
Tidsram: upp till 30 minuter
Kontinuerlig variabel, skala 1 till 9, där 9 är den svåraste smärtan
upp till 30 minuter
Postpartumblödning (ml)
Tidsram: 2 timmar efter födseln
Kontinuerlig variabel
2 timmar efter födseln
Urinretention, definierat som behov av urinkateter innan deltagarna lämnar förlossningsavdelningen
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Kategorisk variabel, andel kvinnor med urinretention
24 timmar efter födseln
Analsfinkterskada
Tidsram: Vid födseln
Kategorisk variabel, bråkdel av alla förlossningar och bråkdel av alla vaginala förlossningar
Vid födseln
Apgar poäng vid 5 minuter och 10 minuter efter leverans
Tidsram: 5 och 10 minuter efter födseln
Ordinalvariabel, poäng 0 till 10 där 10 är högsta poäng, vilket indikerar den mest vitala nyfödda
5 och 10 minuter efter födseln
pH-nivåer i navelvenen och artären efter förlossningen
Tidsram: Vid födseln
Kontinuerlig variabel
Vid födseln
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 2 timmar efter födseln
Kategorisk variabel, bråkdel av leveranser
Inom 2 timmar efter födseln
Födelseupplevelse mätt med det validerade frågeformuläret Child Birth Experience Questionnaire
Tidsram: 4 veckor efter födseln
Kontinuerlig variabel för varje kategori
4 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/2380

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossning (obstetrik) -- Komplikationer

Kliniska prövningar på Butylskopolaminbromid 20 MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera