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BUSCLAB - Buscopan pour prévenir la lente progression du travail

18 décembre 2022 mis à jour par: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB - Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo portant sur l'effet du bromure de butylscopolamine intraveineux pour prévenir la lenteur de la progression du travail

Étudier l'effet du bromure de butylscopolamine sur la durée de la phase active du premier stade du travail chez les mères pour la première fois qui franchissent la ligne d'alerte pour la dystocie du travail, selon le partogramme de l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Femmes primipares
  • Début spontané du travail
  • Phase active du travail
  • ≥37 semaines de gestation
  • Position du sommet
  • Franchissement de la ligne d'alerte, c'est-à-dire dilatation cervicale inférieure à 1 cm par heure dans la phase active du premier stade du travail (dilatation du col ≥3 -
  • Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément aux BPC de l'ICH et aux réglementations nationales et locales

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Césarienne élective
  • Les femmes en travail reçoivent déjà de l'ocytocine lorsqu'elles franchissent la ligne d'alerte
  • Col de l'utérus complètement dilaté lors du franchissement de la ligne d'alerte
  • Prééclampsie définie comme une pression artérielle ≥ 140/90 et une protéinurie (1 ou plus sur une bandelette urinaire à plus d'une occasion) avec début après 20 semaines de grossesse
  • Sténose intestinale connue, iléus ou mégacôlon
  • Tachycardie maternelle persistante (fréquence cardiaque > 130 battements par minute)
  • Myasthénie maternelle connue
  • Tachycardie fœtale persistante (fréquence cardiaque fœtale de base > 170 battements par minute)
  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'IMP ou du placebo (bromure de butylscopolamine ou chlorure de sodium)
  • Femmes cardiaques sous surveillance avec surveillance de la fréquence cardiaque pendant le travail
  • Cardiopathie fœtale connue
  • Glaucome non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
1 mL 20 mg/mL de bromure de butylscopolamine i.v.
Médicament: Bromure de Butylscopolamine 20 MG/ML
1 mL Bromure de butylscopolamine 20 mg/mL i.v. Une seule dose.
Comparateur placebo: Placebo
1 ml 9 mg/ml de NaCl
Médicament: Chlorure de sodium 9mg/mL
1 mL Chlorure de sodium 9 mg/mL i.v. Une seule dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du travail depuis le moment où le participant a reçu l'IMP jusqu'à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 24 heures
Variable de temps jusqu'à l'événement
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée entre le moment où le participant a reçu l'IMP et la dilatation de 10 cm
Délai: Jusqu'à 24 heures
Variable de temps jusqu'à l'événement
Jusqu'à 24 heures
Le taux de dilatation cervicale moyen, calculé comme la dilatation cervicale moyenne de l'IMP est donné à 10 cm
Délai: Jusqu'à 24 heures
Variable continue
Jusqu'à 24 heures
Durée du travail depuis le début du travail actif (dilatation d'au moins 3 cm) jusqu'à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 24 heures
Variable de temps jusqu'à l'événement
Jusqu'à 24 heures
Accouchement vaginal spontané vs accouchement opératoire (aspiration, forceps ou césarienne)
Délai: À la naissance
Variable catégorielle, fraction de toutes les livraisons
À la naissance
Accouchement vaginal vs accouchement par césarienne
Délai: À la naissance
Variable catégorielle, fraction de toutes les livraisons
À la naissance
Accouchement vaginal spontané, accouchement sous vide, accouchement par forceps ou accouchement par césarienne d'urgence
Délai: À la naissance
Variable catégorielle, fraction de toutes les livraisons
À la naissance
Quantité d'ocytocine administrée, mesurée 1. En tant que durée totale du traitement
Délai: Jusqu'à 24 heures
Variable continue, minutes
Jusqu'à 24 heures
Quantité d'ocytocine administrée, mesurée 2. En unités internationales (UI)
Délai: À la naissance
Variable continue
À la naissance
Scores de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique au départ et 30 minutes après l'administration d'IMP
Délai: jusqu'à 30 minutes
Variable continue, échelle de 1 à 9, où 9 correspond à la douleur la plus intense
jusqu'à 30 minutes
Hémorragie post-partum (mL)
Délai: 2 heures après la naissance
Variable continue
2 heures après la naissance
Rétention urinaire, définie comme le besoin d'une sonde urinaire avant que les participants ne quittent la salle d'accouchement
Délai: 24 heures après la naissance
Variable qualitative, fraction de femmes ayant une rétention urinaire
24 heures après la naissance
Blessure au sphincter anal
Délai: À la naissance
Variable qualitative, fraction de tous les accouchements et fraction de tous les accouchements vaginaux
À la naissance
Score d'Apgar à 5 minutes et 10 minutes après l'accouchement
Délai: 5 et 10 minutes après la naissance
Variable ordinale, score de 0 à 10 où 10 est le score le plus élevé indiquant le nouveau-né le plus vital
5 et 10 minutes après la naissance
Niveaux de pH dans la veine ombilicale et l'artère après l'accouchement
Délai: À la naissance
Variable continue
À la naissance
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: Dans les 2 heures après la naissance
Variable qualitative, fraction des livraisons
Dans les 2 heures après la naissance
Expérience de naissance mesurée par le questionnaire validé Child Birth Experience Questionnaire
Délai: 4 semaines après la naissance
Variable continue pour chaque catégorie
4 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/2380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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