Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BUSCLAB – Buscopan zabrání pomalému pokroku v porodnosti

18. prosince 2022 aktualizováno: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB – dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek intravenózního butylskopolaminbromidu na prevenci pomalého postupu porodu

Studovat účinek butylskopolaminbromidu na trvání aktivní fáze první doby porodní u prvorodiček, které překročily hranici pohotovosti pro porodní dystokii, podle partografu WHO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Prvorodičky
  • Spontánní nástup porodu
  • Aktivní fáze porodní
  • ≥37 týdnů těhotenství
  • Poloha vrcholu
  • Překročení výstražné linie, tj. dilatace děložního hrdla menší než jeden cm za hodinu v aktivní fázi první doby porodní (dilatace děložního hrdla ≥3 -
  • Musí být získán a zdokumentován podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce pacientů při léčbě a sledování v souladu s ICH GCP a národními a místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Volitelný císařský řez
  • Rodící ženy již dostávají oxytocin při překročení výstražné linie
  • Plně dilatovaný děložní čípek při překročení výstražné linie
  • Preeklampsie definovaná jako krevní tlak ≥140/90 a proteinurie (1 nebo více na proužku moči při více než jedné příležitosti) s nástupem po 20 týdnech těhotenství
  • Známá střevní stenóza, ileus nebo megakolon
  • Přetrvávající mateřská tachykardie (srdeční frekvence > 130 tepů za minutu)
  • Známá mateřská myasthenia gravis
  • Přetrvávající fetální tachykardie (základní tepová frekvence plodu > 170 tepů za minutu)
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku IMP nebo placeba (butylskopolamin bromid nebo chlorid sodný)
  • Ženy se srdečním onemocněním, které jsou pod dohledem s monitorováním srdeční frekvence během porodu
  • Známé srdeční onemocnění plodu
  • Neléčený glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
1 ml 20 mg/ml butylskopolaminbromidu i.v.
Lék: Butylskopolaminbromid 20 MG/ML
1 ml Butylskopolamin bromid 20 mg/ml i.v. Jedna dávka.
Komparátor placeba: Placebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
Lék: Chlorid sodný 9 mg/ml
1 ml chloridu sodného 9 mg/ml i.v. Jedna dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání porodu od doby, kdy byla účastníkovi podána IMP, do porodu
Časové okno: Až 24 hodin
Proměnná doby do události
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od podání IMP do 10 cm dilatace
Časové okno: Až 24 hodin
Proměnná doby do události
Až 24 hodin
Průměrná rychlost cervikální dilatace, vypočtená jako průměr cervikální dilatace z IMP, je uvedena na 10 cm
Časové okno: Až 24 hodin
Spojitá proměnná
Až 24 hodin
Délka porodu od začátku aktivního porodu (minimálně 3 cm dilatace) do porodu
Časové okno: Až 24 hodin
Proměnná doby do události
Až 24 hodin
Spontánní vaginální porod versus operační porod (vakuum, kleště nebo císařský řez)
Časové okno: Při narození
Kategorická proměnná, zlomek všech dodávek
Při narození
Vaginální porod versus porod císařským řezem
Časové okno: Při narození
Kategorická proměnná, zlomek všech dodávek
Při narození
Spontánní vaginální porod, vakuový porod, klešťový porod nebo nouzový porod císařským řezem
Časové okno: Při narození
Kategorická proměnná, zlomek všech dodávek
Při narození
Množství podaného oxytocinu, měřeno 1. Jako celkový čas s léčbou
Časové okno: Až 24 hodin
Spojitá proměnná, minuty
Až 24 hodin
Množství podaného oxytocinu, měřeno 2. jako mezinárodní jednotky (IU)
Časové okno: Při narození
Spojitá proměnná
Při narození
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové škály na začátku a 30 minut po podání IMP
Časové okno: až 30 minut
Spojitá proměnná, stupnice 1 až 9, kde 9 je nejsilnější bolest
až 30 minut
Poporodní krvácení (ml)
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Spojitá proměnná
2 hodiny po porodu
Retence moči, definovaná jako potřeba močového katétru předtím, než účastníci opustí porodní oddělení
Časové okno: 24 hodin po porodu
Kategorická proměnná, zlomek žen s retencí moči
24 hodin po porodu
Poranění análního svěrače
Časové okno: Při narození
Kategorická proměnná, zlomek všech porodů a zlomek všech vaginálních porodů
Při narození
Apgar skóre 5 minut a 10 minut po porodu
Časové okno: 5 a 10 minut po porodu
Ordinální proměnná, skóre 0 až 10, kde 10 je nejvyšší skóre udávající nejvitálnějšího novorozence
5 a 10 minut po porodu
Hladiny pH v pupeční žíle a tepně po porodu
Časové okno: Při narození
Spojitá proměnná
Při narození
Nástup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
Kategorická proměnná, zlomek dodávek
Do 2 hodin po porodu
Porodní zkušenost měřená validovaným dotazníkem Child Birth Experience Questionnaire
Časové okno: 4 týdny po porodu
Spojitá proměnná pro každou kategorii
4 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porod (porodnictví)--komplikace

Klinické studie na Butylskopolaminbromid 20 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit