BUSCLAB – Buscopan estää työelämän hitaan etenemisen
sunnuntai 18. joulukuuta 2022 päivittänyt: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital
BUSCLAB – kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu koe, jossa tutkitaan suonensisäisen butyyliskopolamiinibromidin vaikutusta synnytyksen hitaan etenemisen estämiseen
Tutkia butyyliskopolamiinibromidin vaikutusta synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisen vaiheen kestoon ensimmäistä kertaa synnyttävillä äideillä, jotka ylittävät synnytyksen dystosian hälytysrajan WHO:n osion mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Ensisyntyneet naiset
- Spontaani synnytyksen alkaminen
- Aktiivinen synnytyksen vaihe
- ≥37 raskausviikkoa
- Vertexin sijainti
- Hälytysrajan ylittäminen, eli kohdunkaulan laajeneminen alle 1 cm tunnissa synnytyksen ensimmäisen vaiheen aktiivisessa vaiheessa (kohdunkaulan laajeneminen ≥3 -
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaiden odotettu yhteistyö hoitoa ja seurantaa varten on hankittava ja dokumentoitava ICH GCP:n sekä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Valinnainen keisarinleikkaus
- Synnyttävät naiset saavat jo oksitosiinia ylittäessään hälytysrajan
- Täysin laajentunut kohdunkaula ylittäessäsi hälytysrajan
- Preeklampsia määritellään verenpaineeksi ≥140/90 ja proteinuriaksi (1 tai useampi virtsan mittatikku useammin kuin kerran), joka debyytti 20 viikon raskauden jälkeen
- Tunnettu suolen ahtauma, ileus tai megakooloni
- Jatkuva äidin takykardia (syke >130 lyöntiä minuutissa)
- Tunnettu äidin myasthenia gravis
- Jatkuva sikiön takykardia (sikiön sykkeen lähtötaso > 170 lyöntiä minuutissa)
- Yliherkkyys jollekin IMP:n tai lumelääkkeen aineosalle (butyyliskopolamiinibromidi tai natriumkloridi)
- Naiset, joilla on sydänsairaus ja joita seurataan sykemittauksella synnytyksen aikana
- Tunnettu sikiön sydänsairaus
- Hoitamaton glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
1 ml 20 mg/ml butyyliskopolamiinibromidia i.v.
|
1 ml butyyliskopolamiinibromidia 20 mg/ml i.v.
Yksittäinen annos.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 ml 9 mg/ml NaCl
|
1 ml natriumkloridia 9 mg/ml i.v.
Yksittäinen annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kesto ajankohdasta, jolloin osallistujalle annettiin IMP, toimitukseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Aika tapahtumaan muuttuja
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kesto siitä, kun osallistujalle annettiin IMP, 10 cm:n laajentumiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Aika tapahtumaan muuttuja
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Keskimääräinen kohdunkaulan laajenemisnopeus, joka lasketaan IMP:n keskimääräisenä kohdunkaulan laajenemisena, annetaan 10 cm
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jatkuva muuttuja
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Synnytyksen kesto aktiivisen synnytyksen alkamisesta (vähintään 3 cm:n laajeneminen) synnytykseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Aika tapahtumaan muuttuja
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Spontaani emättimen synnytys vs. leikkaussynnytys (tyhjiö, pihdit tai keisarinleikkaus)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kategorinen muuttuja, murto-osa kaikista toimituksista
|
Syntymässä
|
|
Emättimen synnytys vs keisarinleikkaus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kategorinen muuttuja, murto-osa kaikista toimituksista
|
Syntymässä
|
|
Spontaani synnytys emättimestä, tyhjiö, pihdit tai hätäsynnytys keisarinleikkauksella
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kategorinen muuttuja, murto-osa kaikista toimituksista
|
Syntymässä
|
|
Annetun oksitosiinin määrä, mitattu 1. Hoidon kokonaisaika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jatkuva muuttuja, minuuttia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Annetun oksitosiinin määrä mitattuna 2. Kansainvälisinä yksikköinä (IU)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Jatkuva muuttuja
|
Syntymässä
|
|
Kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteessa ja 30 minuuttia IMP:n annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
|
Jatkuva muuttuja, asteikolla 1-9, jossa 9 on vakavin kipu
|
jopa 30 minuuttia
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (ml)
Aikaikkuna: 2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Jatkuva muuttuja
|
2 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Virtsaretentio, joka määritellään virtsakatetrin tarpeeksi ennen kuin osallistujat poistuvat synnytysosastolta
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kategorinen muuttuja, osa naisista, joilla on virtsanpidätys
|
24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
|
Anaalisulkijalihaksen vamma
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kategorinen muuttuja, murto-osa kaikista synnytyksistä ja murto-osa kaikista emättimen synnytyksistä
|
Syntymässä
|
|
Apgar-pisteet 5 minuuttia ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Järjestysmuuttuja, pisteet 0-10, jossa 10 on korkein pistemäärä, joka osoittaa elinvoimaisimman vastasyntyneen
|
5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon ja valtimon pH-tasot synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Jatkuva muuttuja
|
Syntymässä
|
|
Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Kategorinen muuttuja, toimitusten murto-osa
|
2 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Syntymäkokemus mitattuna validoidulla Child Birth Experience Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jatkuva muuttuja jokaiselle luokalle
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Antikonvulsantit
- Mydriatics
- Bromidit
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .