BUSCLAB - Buscopan 以防止分娩进展缓慢
2022年12月18日 更新者：Trond Melbye Michelsen、Oslo University Hospital
BUSCLAB - 一项双盲随机安慰剂对照试验，研究静脉注射丁基东莨菪碱溴化物预防分娩进展缓慢的效果
根据 WHO 产程图，研究溴化丁基东莨菪碱对越过难产警戒线的初产妇第一产程活跃期持续时间的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 初产妇
- 自发分娩
- 分娩活跃期
- 妊娠≥37周
- 顶点位置
- 越过警戒线，即第一产程活动期宫颈扩张每小时小于一厘米（宫颈扩张≥3-
- 必须根据 ICH GCP 以及国家和地方法规获得并记录患者签署的知情同意书和预期合作治疗和随访
排除标准：
- 多胎妊娠
- 择期剖宫产
- 分娩妇女在越过警戒线时已经接受了催产素
- 越过警戒线时宫颈完全扩张
- 先兆子痫定义为妊娠 20 周后首次出现的血压≥140/90 和蛋白尿（尿液试纸上不止一次出现 1 或更多）
- 已知肠狭窄、肠梗阻或巨结肠症
- 持续的产妇心动过速（心率 >130 次/分）
- 已知产妇重症肌无力
- 持续性胎儿心动过速（胎心率基线>170次/分）
- 对 IMP 或安慰剂（丁基东莨菪碱溴化物或氯化钠）中的任何成分过敏
- 在分娩期间接受心率监测的心脏病妇女
- 已知胎儿心脏病
- 未经治疗的青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
1mL 20 mg/mL 丁基东莨菪碱溴化物 i.v.
|
1 mL 溴化丁基东莨菪碱 20 mg/mL i.v.
单剂量。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
1mL 9mg/mL 氯化钠
|
1 mL 氯化钠 9 mg/mL i.v.
单剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从参与者接受 IMP 到分娩的分娩持续时间
大体时间：长达 24 小时
|
时间变量
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从参与者接受 IMP 到扩张 10 厘米的持续时间
大体时间：长达 24 小时
|
时间变量
|
长达 24 小时
|
|
平均宫颈扩张率，计算为 IMP 的平均宫颈扩张达到 10 cm
大体时间：长达 24 小时
|
连续变量
|
长达 24 小时
|
|
从主动分娩开始（宫缩至少 3 厘米）到分娩的持续时间
大体时间：长达 24 小时
|
时间变量
|
长达 24 小时
|
|
自然阴道分娩与手术分娩（真空吸引、产钳或剖宫产）
大体时间：出生时
|
分类变量，所有交付的分数
|
出生时
|
|
阴道分娩与剖腹产
大体时间：出生时
|
分类变量，所有交付的分数
|
出生时
|
|
自然阴道分娩、真空分娩、产钳分娩或紧急剖宫产
大体时间：出生时
|
分类变量，所有交付的分数
|
出生时
|
|
给予的催产素量，测量 1. 作为治疗的总时间
大体时间：长达 24 小时
|
连续变量，分钟
|
长达 24 小时
|
|
给予的催产素量，测量 2. 国际单位 (IU)
大体时间：出生时
|
连续变量
|
出生时
|
|
在基线和施用 IMP 后 30 分钟使用视觉模拟量表进行疼痛评分
大体时间：最多 30 分钟
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连续变量，从 1 到 9，其中 9 是最严重的疼痛
|
最多 30 分钟
|
|
产后出血量 (mL)
大体时间：出生后2小时
|
连续变量
|
出生后2小时
|
|
尿潴留，定义为在参与者离开产房前需要导尿管
大体时间：出生后24小时
|
分类变量，患有尿潴留的女性比例
|
出生后24小时
|
|
肛门括约肌损伤
大体时间：出生时
|
分类变量，所有分娩的比例和所有阴道分娩的比例
|
出生时
|
|
分娩后 5 分钟和 10 分钟的 Apgar 评分
大体时间：出生后5分钟和10分钟
|
序数变量，得分 0 到 10，其中 10 是最高分，表示最有生命力的新生儿
|
出生后5分钟和10分钟
|
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分娩后脐静脉和动脉的 pH 值
大体时间：出生时
|
连续变量
|
出生时
|
|
入住新生儿重症监护病房
大体时间：出生后2小时内
|
分类变量，交付分数
|
出生后2小时内
|
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通过验证问卷测量的出生经历 Child Birth Experience Questionnaire
大体时间：出生后4周
|
每个类别的连续变量
|
出生后4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trond M Michelsen, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月25日
初级完成 (实际的)
2021年8月29日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月18日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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