Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BUSCLAB - Buscopan для предотвращения медленного прогресса в родах

18 декабря 2022 г. обновлено: Trond Melbye Michelsen, Oslo University Hospital

BUSCLAB - Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, изучающее влияние внутривенного бутилскополамина бромида на предотвращение медленного прогрессирования родов

Изучить влияние бутилскополамина бромида на продолжительность активной фазы первого периода родов у первородящих матерей, которые пересекают линию тревоги по родовой дистоции, согласно партограмме ВОЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Первородящие женщины
  • Спонтанное начало родов
  • Активная фаза родов
  • ≥37 недель беременности
  • Положение вершины
  • Пересечение линии тревоги, т. е. раскрытие шейки матки менее одного см в час в активной фазе первого периода родов (раскрытие шейки матки ≥3 -
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациентов для лечения и последующего наблюдения должны быть получены и задокументированы в соответствии с ICH GCP, а также национальными и местными правилами.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Плановое кесарево сечение
  • Роженицы уже получают окситоцин при пересечении линии тревоги
  • Полное раскрытие шейки матки при пересечении линии тревоги
  • Преэклампсия определяется как артериальное давление ≥140/90 и протеинурия (1 или более на полоске мочи более одного раза) с дебютом после 20 недель беременности
  • Известный кишечный стеноз, кишечная непроходимость или мегаколон
  • Персистирующая тахикардия у матери (частота сердечных сокращений> 130 ударов в минуту)
  • Известная материнская миастения
  • Персистирующая тахикардия плода (исходная частота сердечных сокращений плода >170 ударов в минуту)
  • Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов ИМФ или плацебо (бутилскополамина бромид или хлорид натрия).
  • Женщины с сердечными заболеваниями, находящиеся под наблюдением с мониторингом частоты сердечных сокращений во время родов
  • Известные пороки сердца плода
  • Нелеченная глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
1 мл 20 мг/мл бутилскополамина бромида в.в.
Лекарство: Бутилскополамин бромид 20 мг/мл
1 мл бутилскополамина бромида 20 мг/мл в/в. Разовая доза.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 мл 9 мг/мл NaCl
Лекарство: Хлорид натрия 9 мг/мл
1 мл хлорида натрия 9 мг/мл в/в. Разовая доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность родов с момента введения участнице ИМП до родов
Временное ограничение: До 24 часов
Переменная времени до события
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность с момента, когда участнику дали ИМП, до раскрытия 10 см
Временное ограничение: До 24 часов
Переменная времени до события
До 24 часов
Средняя скорость раскрытия шейки матки, рассчитанная как среднее раскрытие шейки матки из IMP, составляет 10 см.
Временное ограничение: До 24 часов
Непрерывная переменная
До 24 часов
Продолжительность родов от начала активных родов (раскрытие не менее 3 см) до родов
Временное ограничение: До 24 часов
Переменная времени до события
До 24 часов
Спонтанные вагинальные роды против оперативных родов (вакуум, щипцы или кесарево сечение)
Временное ограничение: При рождении
Категориальная переменная, доля всех доставок
При рождении
Вагинальные роды против кесарева сечения
Временное ограничение: При рождении
Категориальная переменная, доля всех доставок
При рождении
Спонтанные вагинальные роды, вакуумные роды, роды с помощью щипцов или экстренное кесарево сечение
Временное ограничение: При рождении
Категориальная переменная, доля всех доставок
При рождении
Количество введенного окситоцина, измеренное 1. Общее время лечения
Временное ограничение: До 24 часов
Непрерывная переменная, минуты
До 24 часов
Количество введенного окситоцина, измеренное 2. В международных единицах (МЕ)
Временное ограничение: При рождении
Непрерывная переменная
При рождении
Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы на исходном уровне и через 30 минут после введения ИМФ
Временное ограничение: до 30 минут
Непрерывная переменная, шкала от 1 до 9, где 9 — самая сильная боль
до 30 минут
Послеродовое кровотечение (мл)
Временное ограничение: Через 2 часа после рождения
Непрерывная переменная
Через 2 часа после рождения
Задержка мочи, определяемая как необходимость установки мочевого катетера до того, как участники покинут родильное отделение.
Временное ограничение: 24 часа после рождения
Категориальная переменная, доля женщин с задержкой мочи
24 часа после рождения
Травма анального сфинктера
Временное ограничение: При рождении
Категориальная переменная, доля всех родов и доля всех вагинальных родов
При рождении
Оценка по шкале Апгар через 5 и 10 минут после родов.
Временное ограничение: Через 5 и 10 минут после рождения
Порядковая переменная, оценка от 0 до 10, где 10 — наивысшая оценка, указывающая на наиболее жизнеспособного новорожденного.
Через 5 и 10 минут после рождения
Уровни pH в пупочной вене и артерии после родов
Временное ограничение: При рождении
Непрерывная переменная
При рождении
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
Категориальная переменная, доля доставок
В течение 2 часов после рождения
Опыт родов, измеренный с помощью валидированного опросника Child Birth Experience Questionnaire
Временное ограничение: 4 недели после рождения
Непрерывная переменная для каждой категории
4 недели после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Trond M Michelsen, MD, PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/2380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться