高リスク肥満妊婦における子癇前症予防のための高用量アスピリンの有効性 (ASPREO)
2024年4月10日 更新者：Farah Hassan Amro、The University of Texas Health Science Center, Houston
高リスク肥満妊婦における子癇前症の予防のための高用量アスピリンの有効性：オープンラベル、比較有効性、無作為化対照試験（ASPREO試験）
妊娠20週未満の単胎妊娠の肥満妊婦（BMIが30以上）で子癇前症の発生率を比較し、以前の妊娠で子癇前症の病歴があるか、ステージIの高血圧症または妊娠前糖尿病のいずれかを81mgに無作為に割り付けた/日アスピリンまたは162mg/日アスピリン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
-登録時に20週未満の単胎妊娠で、BMIが30以上で、次のいずれか：
1. 妊娠前の子癇前症の病歴
- 診断は、記録のレビューによって得られます。記録が入手できない場合は、患者の病歴を調べます。 子癇前症の診断は、分娩前または分娩後に行うことができます。
または 2. 妊娠中の少なくとも I 期の高血圧
- ステージ I の高血圧は、130 ～ 139 mm Hg の収縮期血圧または 80 ～ 89 mm Hg の拡張期血圧として定義されます21。
- この血圧基準は、薬の使用に関係なく満たされています
- 患者は、現在の妊娠中の少なくとも1回の診療所訪問中に、血圧測定値が130〜139 / 80〜89 mm Hg以上でなければなりません。入学前または入学時
また
3. 妊娠前糖尿病
- 1型および2型糖尿病患者が含まれます
- 妊娠20週より前に診断された妊娠糖尿病も含まれます
除外基準
- -既知のアレルギー/以前の副作用/アスピリンが禁忌である病状
- 妊娠前からすでにアスピリンを服用している
- ベースラインの腎疾患
- -登録時に特定されたベースラインタンパク尿、尿分析で3+タンパク、または尿タンパク対クレアチニン比≥0.3として定義
- 全身性エリテマトーデス
- 薬による発作性障害
- HIV陽性状態
- 既知の主要な胎児異常
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：162mg/日アスピリン
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低用量アスピリンは当初、子癇前症に有益な効果があると報告された
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アクティブコンパレータ：81mg/日アスピリン
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低用量アスピリンは当初、子癇前症に有益な効果があると報告された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の診断に基づいて重篤な症状を伴う子癇前症と診断された参加者の数
時間枠：3～7ヶ月
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米国産科婦人科学会 (ACOG) のガイドラインに基づく
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3～7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体転帰 - 重篤な特徴を伴う子癇前症により出産した参加者の数
時間枠：在胎週数 37 週未満 (GA)
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在胎週数 37 週未満 (GA)
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母体の転帰 - 妊娠高血圧症の参加者数
時間枠：3～7ヶ月
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ACOGガイドラインに基づく妊娠中の高血圧の発症
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3～7ヶ月
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母体の転帰 - 常位胎盤早期剥離の参加者数
時間枠：1日
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胎盤早期剥離は、出生前に胎盤が子宮の内壁から剥がれることで発生します。
産婦人科の治療によって評価される
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1日
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母体の転帰 - 子癇の参加者の数
時間枠：20週間
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ACOGガイドラインに基づく子癇前症の女性における発作（けいれん）の発症
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20週間
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母体の転帰 - HELLP 症候群の参加者の数
時間枠：4週間
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溶血(H)：（赤血球の破壊）肝酵素（EL）の上昇がある妊婦に起こる一連の症状。
血小板（LP）数が少ない。
ACOG ガイドラインによって評価され、尿および血液サンプルで測定されます
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4週間
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母体の転帰 - 産後出血を患った参加者の数
時間枠：配達後 1 ～ 24 時間
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赤ちゃんの誕生後の過剰な出血
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配達後 1 ～ 24 時間
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母体の転帰 - その他の母体出血のある参加者の数
時間枠：陣痛中から出産後24時間まで
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他に分類されない出生に関連したその他の出血
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陣痛中から出産後24時間まで
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母体の転帰 - 輸血を必要とした参加者の数
時間枠：配達中
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周産期
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配達中
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新生児の転帰 - 出産時の在胎齢
時間枠：配達時
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配達時
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新生児の転帰 - 37 週未満での出産
時間枠：配達時
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配達時
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新生児の転帰 - 5 分でアプガースコア < 5
時間枠：配達後5分
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アプガースコアは、新生児を 5 つの基準 (外観、脈拍、しかめっ面、活動性、呼吸) のそれぞれについて 0 から 2 のスケールで評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
合計スコアの範囲は 0 から 10 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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配達後5分
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新生児の転帰 - 在胎期間の割に小さい
時間枠：配達時
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在胎期間が小さい (SGA) とは、胎児または乳児が、赤ちゃんの性別および在胎期間に対して通常よりも小さいか、発育が不十分であることを意味します。
在胎週数に対して小さい (SGA) は、出生体重が 10 パーセンタイル未満であると定義されます。
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配達時
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新生児の転帰 - 新生児集中治療室 (NICU) の入院期間
時間枠：出産からNICU退院まで（約1～4週間）
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出産からNICU退院まで（約1～4週間）
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新生児の転帰 - 脳室内出血グレード III ～ IV の参加者数
時間枠：出産からNICU退院まで（約1～4週間）
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脳室の内部または周囲での出血。
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出産からNICU退院まで（約1～4週間）
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新生児転帰 - 気管支肺異形成の参加者数
時間枠：出産からNICU退院まで（約1～4週間）
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新生児（ほとんどが未熟児）と乳児に影響を及ぼす慢性肺疾患。
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出産からNICU退院まで（約1～4週間）
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新生児の転帰 - 壊死性腸炎を患った参加者の数
時間枠：出産からNICU退院まで（約1～4週間）
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腸の一部が死ぬ病状
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出産からNICU退院まで（約1～4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：farah Amro, MD、University of Texas Health Science Center of Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月6日
一次修了 (実際)
2023年4月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-18-1073
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。